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안구 건조 징후 및 증상의 치료를 위한 두 가지 비보존 인공 눈물의 효능 및 안전성 비교 연구

2011년 9월 22일 업데이트: Allergan
안구 건조증의 징후 및 증상 치료를 위한 두 가지 비보존 인공 눈물(카르복시메틸셀룰로오스 0.5%, + 글리세린 0.9% 대 히알루론산나트륨 0.18%)의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하루에 최소 2번 인공 눈물 제품을 현재 사용 중입니다(예: 안구 건조 증상 완화).
  • 전체 학습 과정을 완료하고 적절한 지침을 준수할 가능성이 있음

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 굴절 수술(예: 백내장 수술, PRK, 라식 또는 윤부 또는 각막 절개를 포함하는 모든 수술)을 받은 경우.
  • 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
  • 현재 사용 중이거나 연구 등록 후 14일 이내에 인공 눈물 이외의 안약을 사용 중입니다.
  • 연구 중에 예상되는 콘택트 렌즈 착용
  • 활동성 안구 감염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
카르복시메틸셀룰로오스 0.5%, 글리세린 0.9%
의약품: 카르복시메틸셀룰로오스 0.5% +글리세린 0.9%
열려면 탭을 비틀고 잡아당겨 제거합니다. 필요에 따라 연구 약물을 주입하되, 프로토콜에 지시된 대로 하루에 세 번 이상 한 방울을 떨어뜨린 다음 용기를 폐기하십시오.
다른 이름들:
  • Optive™ 민감성
활성 비교기: 2
히알루론산나트륨 0.18%
의약품: 히알루론산나트륨 0.18%
열려면 탭을 비틀고 잡아당겨 제거합니다. 필요에 따라 연구 약물을 주입하되, 프로토콜에 지시된 대로 하루에 세 번 이상 한 방울을 떨어뜨린 다음 용기를 폐기하십시오.
다른 이름들:
  • 비스메드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주 차
2주차에 OSDI의 기준선에서 변화. OSDI는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다. 12개의 질문 각각은 5점 척도(0=전혀 없음, 4=항상)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0-100 점수로 변환되며 0은 최고이고 100은 최악입니다. OSDI 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주 차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주째 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
2주차에 TBUT의 기준선에서 변경. TBUT는 눈을 깜박인 후 눈 표면에 마른 반점이 나타나는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주 차
2주째 각막 염색의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주 차
2주째 각막 염색의 기준선 대비 변화. 플루오레세인 염료의 안구 투여 후 각막 염색은 6점 척도(0=염색 없음, 5=확산 염색)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 점수가 높을수록 안구건조증의 정도가 심합니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주 차
2주째 결막 염색(측두엽)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
2주째에 결막(측두) 염색의 기준선으로부터의 변화. 리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막의 염색은 6점 척도(0=염색 없음, 5=확산 염색)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 점수가 높을수록 안구건조증의 정도가 심합니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주 차
2주째 결막 염색(비강)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
2주째에 결막 염색(코)의 기준선으로부터의 변화. 리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막의 염색은 6점 척도(0=염색 없음, 5=확산 염색)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 점수가 높을수록 안구건조증의 정도가 심합니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주 차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-OPT-09-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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