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Estudo para comparar a eficácia e segurança de duas lágrimas artificiais não preservadas para o tratamento de sinais e sintomas de olho seco

22 de setembro de 2011 atualizado por: Allergan
Comparar a eficácia e a segurança de dois colírios não preservados de lágrimas artificiais (carboximetilcelulose 0,5%, + glicerina 0,9% vs. hialuronato de sódio 0,18%) para o tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso atual de um produto lacrimal artificial pelo menos 2 vezes ao dia (por exemplo, para alívio dos sintomas de olho seco).
  • É provável que conclua todo o curso de estudo e cumpra as instruções apropriadas

Critério de exclusão:

  • Ter sido submetido a cirurgia refrativa (por exemplo, cirurgia de catarata, PRK, LASIK ou qualquer cirurgia envolvendo uma incisão límbica ou corneana) nos últimos 12 meses.
  • Tem doença sistêmica descontrolada
  • Estão usando atualmente, ou usaram dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, quaisquer medicamentos oculares que não sejam lágrimas artificiais
  • Antecipou o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Tem uma infecção ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
carboximetilcelulose 0,5%, glicerina 0,9%
Medicamento: carboximetilcelulose 0,5% + glicerina 0,9%
Para abrir, gire e puxe a aba para removê-la. Instile a medicação do estudo conforme necessário, mas pelo menos uma gota 3 vezes ao dia conforme instruído no protocolo e depois descarte o recipiente.
Outros nomes:
  • Optive™ Sensível
Comparador Ativo: 2
hialuronato de sódio 0,18%
Medicamento: hialuronato de sódio 0,18%
Para abrir, gire e puxe a aba para removê-la. Instile a medicação do estudo conforme necessário, mas pelo menos uma gota 3 vezes ao dia conforme instruído no protocolo e depois descarte o recipiente.
Outros nomes:
  • Vismed®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) na Semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Alteração da linha de base no OSDI na Semana 2. O OSDI consiste em 12 perguntas que medem a presença de sintomas oculares. Cada uma das 12 questões é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base em TBUT na Semana 2. TBUT é definido como o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base na coloração da córnea na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Alteração da linha de base na coloração da córnea na Semana 2. A coloração da córnea após a administração ocular de corante de fluoresceína foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração difusa). Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do olho seco. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 2
Alteração da linha de base na coloração da conjuntiva (Temporal) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Alteração da linha de base na coloração conjuntival (temporal) na Semana 2. A coloração da conjuntiva após a administração ocular de corante lissamina verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração difusa). Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do olho seco. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base na coloração conjuntival (nasal) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
Alteração da linha de base na coloração conjuntival (nasal) na Semana 2. A coloração da conjuntiva após a administração ocular de lissamina corante verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração difusa). Quanto maior a pontuação, pior a gravidade do olho seco. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-OPT-09-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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