Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch niekonserwowanych sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka

22 września 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch niekonserwowanych sztucznych łez (karboksymetyloceluloza 0,5% + gliceryna 0,9% vs. hialuronian sodu 0,18%) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżące stosowanie preparatu sztucznych łez co najmniej 2 razy dziennie (np. w celu złagodzenia objawów suchego oka).
  • Prawdopodobnie ukończysz cały cykl studiów i zastosujesz się do odpowiednich instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli operację refrakcyjną (np. operację zaćmy, PRK, LASIK lub jakąkolwiek operację obejmującą nacięcie rąbka lub rogówki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mają niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
  • Obecnie używają lub stosowali w ciągu 14 dni od włączenia do badania jakiekolwiek leki do oczu inne niż sztuczne łzy
  • Przewidywane zużycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Mieć aktywną infekcję oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
karboksymetyloceluloza 0,5%, gliceryna 0,9%
Lek: karboksymetyloceluloza 0,5% + gliceryna 0,9%
Aby otworzyć, przekręć i pociągnij za klapkę, aby ją wyjąć. W razie potrzeby zaszczep badany lek, ale co najmniej jedną kroplę 3 razy dziennie, zgodnie z instrukcją, a następnie wyrzuć pojemnik.
Inne nazwy:
  • Optive™ Sensitive
Aktywny komparator: 2
hialuronian sodu 0,18%
Lek: hialuronian sodu 0,18%
Aby otworzyć, przekręć i pociągnij za klapkę, aby ją wyjąć. W razie potrzeby zaszczep badany lek, ale co najmniej jedną kroplę 3 razy dziennie, zgodnie z instrukcją, a następnie wyrzuć pojemnik.
Inne nazwy:
  • Vismed®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana OSDI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2. OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Każde z 12 pytań jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=żadne; 4=cały czas). Wynik jest konwertowany na wynik 0-100, gdzie 0 jest najlepsze, a 100 najgorsze. Wyższe wyniki OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT) w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana TBUT w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2. TBUT definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w barwieniu rogówki w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana barwienia rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w Tygodniu 2. Barwienie rogówki po podaniu do oka barwnika fluoresceinowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak barwienia, 5 = rozproszone barwienie). Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie zespołu suchego oka. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w barwieniu spojówek (w skroni) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu spojówki (skroniowej) w Tygodniu 2. Barwienie spojówki po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminy oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0=brak zabarwienia, 5=rozproszone zabarwienie). Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie zespołu suchego oka. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu spojówek (nosa) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu spojówek (nosa) w Tygodniu 2. Barwienie spojówek po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0=brak zabarwienia, 5=rozproszone zabarwienie). Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie zespołu suchego oka. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-OPT-09-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj