Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou nekonzervovaných umělých slz pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka

22. září 2011 aktualizováno: Allergan
Porovnat účinnost a bezpečnost dvou nekonzervovaných umělých slz (karboxymethylcelulóza 0,5 %, + glycerin 0,9 % vs. hyaluronát sodný 0,18 %) očních kapek pro léčbu známek a příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné používání umělých slz alespoň 2krát denně (např. pro úlevu od příznaků suchého oka).
  • Je pravděpodobné, že dokončíte celý kurz a budete dodržovat příslušné pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili refrakční operaci (např. operaci šedého zákalu, PRK, LASIK nebo jakoukoli operaci zahrnující limbální nebo rohovkovou incizi) během posledních 12 měsíců.
  • Mít nekontrolované systémové onemocnění
  • V současné době užíváte nebo jste do 14 dnů od zařazení do studie použil(a) jakékoli jiné oční léky než umělé slzy
  • Počítejte s nošením kontaktních čoček během studie
  • Máte aktivní oční infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
karboxymethylcelulóza 0,5%, glycerin 0,9%
Lék: karboxymethylcelulóza 0,5 % + glycerin 0,9 %
Chcete-li jej otevřít, otočte a zatáhněte za jazýček. Podle potřeby nakapejte studijní medikaci, ale alespoň jednu kapku 3krát denně, jak je uvedeno v protokolu, a poté nádobku zlikvidujte.
Ostatní jména:
  • Optive™ Sensitive
Aktivní komparátor: 2
hyaluronát sodný 0,18%
Lék: hyaluronát sodný 0,18%
Chcete-li jej otevřít, otočte a zatáhněte za jazýček. Podle potřeby nakapejte studijní medikaci, ale alespoň jednu kapku 3krát denně, jak je uvedeno v protokolu, a poté nádobku zlikvidujte.
Ostatní jména:
  • Vismed®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v OSDI v týdnu 2. OSDI se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Každá z 12 otázek je hodnocena pomocí 5bodové škály (0=žádný čas; 4=vždycky). Skóre se převede na skóre 0-100, kde 0 je nejlepší a 100 nejhorší. Vyšší skóre OSDI je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době rozbití slz (TBUT) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v TBUT v týdnu 2. TBUT je definována jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka objevily suché skvrny po mrknutí. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky v týdnu 2. Barvení rohovky po očním podání fluoresceinového barviva bylo odstupňováno pomocí 6-bodové stupnice (0 = žádné barvení, 5 = difúzní barvení). Čím vyšší je skóre, tím horší je závažnost suchého oka. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek (časová) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v konjunktiválním (temporálním) barvení v Týdnu 2. Barvení spojivky po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice (0 = žádné barvení, 5 = difúzní barvení). Čím vyšší je skóre, tím horší je závažnost suchého oka. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek (nazální) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek (nazální) v týdnu 2. Barvení spojivky po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice (0 = žádné barvení, 5 = difúzní barvení). Čím vyšší je skóre, tím horší je závažnost suchého oka. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-OPT-09-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit