Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två icke-konserverade konstgjorda tårar för behandling av tecken och symtom på torra ögon

22 september 2011 uppdaterad av: Allergan
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för två icke-konserverade konstgjorda tårar, (karboximetylcellulosa 0,5 %, + glycerin 0,9 % vs. natriumhyaluronat 0,18 %) ögondroppar för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande användning av en konstgjord tårprodukt minst 2 gånger per dag (t.ex. för att lindra torra ögonsymtom på torrhet).
  • Var sannolikt att fullfölja hela studiekursen och följa lämpliga instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått brytningsoperation (t.ex. kataraktkirurgi, PRK, LASIK eller någon operation som involverar ett limbal- eller hornhinnesnitt) under de senaste 12 månaderna.
  • Har okontrollerad systemisk sjukdom
  • Använder för närvarande, eller har använt inom 14 dagar efter studieregistreringen, andra ögonmediciner än konstgjorda tårar
  • Har räknat med att använda kontaktlinser under studien
  • Har en aktiv ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
karboximetylcellulosa 0,5 %, glycerin 0,9 %
Läkemedel: karboximetylcellulosa 0,5% +glycerin 0,9%
För att öppna, vrid och dra i fliken för att ta bort. Tillsätt studiemedicin vid behov, men minst en droppe 3 gånger om dagen enligt instruktionerna i protokollet och kassera sedan behållaren.
Andra namn:
  • Optive™ Sensitive
Aktiv komparator: 2
natriumhyaluronat 0,18 %
Läkemedel: natriumhyaluronat 0,18 %
För att öppna, vrid och dra i fliken för att ta bort. Tillsätt studiemedicin vid behov, men minst en droppe 3 gånger om dagen enligt instruktionerna i protokollet och kassera sedan behållaren.
Andra namn:
  • Vismed®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i OSDI vid vecka 2. OSDI består av 12 frågor som mäter förekomsten av okulära symtom. Var och en av de 12 frågorna bedöms med en 5-gradig skala (0=ingen av tiden; 4=hela tiden). Poängen omvandlas till en 0-100 poäng där 0 är bäst och 100 är sämst. Högre OSDI-poäng är förknippade med större svårighetsgrad. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i rivbrytningstid (TBUT) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i TBUT vid vecka 2. TBUT definieras som den tid som krävs för torra fläckar att uppträda på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgning vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i hornhinnefärgning vid vecka 2. Färgning av hornhinnan efter okulär administrering av fluoresceinfärgämne graderades med användning av en 6-gradig skala (0=ingen färgning, 5=diffus färgning). Ju högre betyg, desto sämre blir torra ögon. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i konjunktivalfärgning (Temporal) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i konjunktival (temporal) färgning vid vecka 2. Färgning av bindhinnan efter okulär administrering av lissamingrönt färgämne graderades med användning av en 6-gradig skala (0=ingen färgning, 5=diffus färgning). Ju högre betyg, desto sämre blir torra ögon. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i konjunktivalfärgning (näsan) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i konjunktivalfärgning (nasal) vid vecka 2. Färgning av bindhinnan efter okulär administrering av lissamingrönt färgämne graderades med en 6-gradig skala (0=ingen färgning, 5=diffus färgning). Ju högre betyg, desto sämre blir torra ögon. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-OPT-09-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera