Estudio para comparar la eficacia y seguridad de dos lágrimas artificiales sin conservantes para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco
22 de septiembre de 2011 actualizado por: Allergan
Comparar la eficacia y la seguridad de dos gotas oftálmicas de lágrimas artificiales sin conservantes (carboximetilcelulosa al 0,5 % + glicerina al 0,9 % frente a hialuronato de sodio al 0,18 %) para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso actual de un producto de lágrimas artificiales al menos 2 veces al día (por ejemplo, para el alivio de los síntomas de sequedad del ojo seco).
- Es probable que complete todo el curso de estudio y cumpla con las instrucciones apropiadas.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a una cirugía refractiva (p. ej., cirugía de cataratas, PRK, LASIK o cualquier cirugía que involucre una incisión en el limbo o la córnea) en los últimos 12 meses.
- Tiene una enfermedad sistémica no controlada.
- Actualmente está usando, o ha usado dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, cualquier medicamento ocular que no sean lágrimas artificiales.
- Tener uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio.
- Tener una infección ocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
carboximetilcelulosa 0,5%, glicerina 0,9%
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Para abrir, gire y tire de la lengüeta para quitarla.
Instile la medicación del estudio según sea necesario, pero al menos una gota 3 veces al día como se indica en el protocolo y luego deseche el envase.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
hialuronato de sodio 0,18%
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Para abrir, gire y tire de la lengüeta para quitarla.
Instile la medicación del estudio según sea necesario, pero al menos una gota 3 veces al día como se indica en el protocolo y luego deseche el envase.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en OSDI en la semana 2. El OSDI consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares.
Cada una de las 12 preguntas se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = siempre).
La puntuación se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor.
Las puntuaciones OSDI más altas se asocian con una mayor gravedad.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en TBUT en la Semana 2. TBUT se define como el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción de la córnea en la semana 2. La tinción de la córnea después de la administración ocular de colorante de fluoresceína se calificó mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción difusa).
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la gravedad del ojo seco.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival (temporal) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción conjuntival (temporal) en la semana 2. La tinción de la conjuntiva después de la administración ocular de colorante verde lisamina se calificó mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción difusa).
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la gravedad del ojo seco.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival (nasal) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción conjuntival (nasal) en la semana 2. La tinción de la conjuntiva después de la administración ocular de colorante verde lisamina se calificó mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción difusa).
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la gravedad del ojo seco.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Laxantes
- Agentes crioprotectores
- Ácido hialurónico
- Glicerol
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- MA-OPT-09-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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