比较两种非防腐人工泪液治疗干眼症状的疗效和安全性的研究
2011年9月22日 更新者：Allergan
比较两种非防腐人工泪液（羧甲基纤维素 0.5%，+ 甘油 0.9% vs. 透明质酸钠 0.18%）滴眼液治疗干眼症体征和症状的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ulm、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前每天至少使用人工泪液产品 2 次（例如，缓解干眼症）。
- 有可能完成整个学习课程并遵守适当的指示
排除标准：
- 在过去 12 个月内接受过屈光手术（例如，白内障手术、PRK、LASIK 或任何涉及角膜缘或角膜切口的手术）。
- 有不受控制的全身性疾病
- 目前正在使用，或在参加研究后 14 天内使用过人工泪液以外的任何眼部药物
- 预计在研究期间佩戴隐形眼镜
- 有活动性眼部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
羧甲基纤维素0.5%，甘油0.9%
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要打开，扭转并拉动标签以将其取下。
根据需要滴注研究药物，但按照方案中的指示每天至少滴 3 次，然后丢弃容器。
其他名称：
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有源比较器：2个
透明质酸钠0.18%
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要打开，扭转并拉动标签以将其取下。
根据需要滴注研究药物，但按照方案中的指示每天至少滴 3 次，然后丢弃容器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周眼表疾病指数 (OSDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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第 2 周时 OSDI 相对于基线的变化。OSDI 由 12 个问题组成，用于测量眼部症状的存在。
12 个问题中的每一个都使用 5 分制进行评估（0 = 没有时间；4 = 所有时间）。
分数转换为 0-100 分，其中 0 分最好，100 分最差。
更高的 OSDI 分数与更高的严重性相关联。
与基线相比的负数变化表示改进。
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基线，第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周泪膜破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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第 2 周时 TBUT 相对于基线的变化。TBUT 定义为眨眼后干斑出现在眼睛表面所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
基线的正数变化表示改进。
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基线，第 2 周
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第 2 周角膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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第 2 周角膜染色相对于基线的变化。使用 6 分制（0=无染色，5=弥散染色）对眼部施用荧光素染料后的角膜染色进行分级。
等级得分越高，干眼症的严重程度越差。
与基线相比的负数变化表示改进。
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基线，第 2 周
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第 2 周结膜染色（时间）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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第 2 周结膜（颞叶）染色相对于基线的变化。使用 6 分制（0=无染色，5=弥散染色）对眼部施用丽丝胺绿染料后的结膜染色进行分级。
等级得分越高，干眼症的严重程度越差。
与基线相比的负数变化表示改进。
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基线，第 2 周
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第 2 周结膜染色（鼻腔）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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第 2 周结膜染色（鼻腔）相对于基线的变化。使用 6 分制（0=无染色，5=弥散染色）对眼部施用丽丝胺绿染料后的结膜染色进行分级。
等级得分越高，干眼症的严重程度越差。
与基线相比的负数变化表示改进。
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基线，第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月22日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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