Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to ikke-konserverede kunstige tårer til behandling af tørre øjne tegn og symptomer

22. september 2011 opdateret af: Allergan
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to ikke-konserverede kunstige tårer, (carboxymethylcellulose 0,5%, + glycerin 0,9% vs. natriumhyaluronat 0,18%) øjendråber til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af et kunstigt tåreprodukt mindst 2 gange om dagen (f.eks. til lindring af tørre øjnes symptomer på tørhed).
  • Det er sandsynligt, at du vil gennemføre hele studiet og følge passende instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået refraktiv operation (f.eks. kataraktoperation, PRK, LASIK eller enhver operation, der involverer et limbal- eller hornhindesnit) inden for de sidste 12 måneder.
  • Har ukontrolleret systemisk sygdom
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen anden øjenmedicin end kunstige tårer
  • Hav forudset kontaktlinsebrug under undersøgelsen
  • Har en aktiv øjeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
carboxymethylcellulose 0,5 %, glycerin 0,9 %
Medicin: carboxymethylcellulose 0,5% +glycerin 0,9%
For at åbne, drej og træk i tappen for at fjerne. Indstill studiemedicin efter behov, men mindst én dråbe 3 gange om dagen som anvist i protokollen, og kasser derefter beholderen.
Andre navne:
  • Optive™ Sensitive
Aktiv komparator: 2
natriumhyaluronat 0,18 %
Medicin: natriumhyaluronat 0,18 %
For at åbne, drej og træk i tappen for at fjerne. Indstill studiemedicin efter behov, men mindst én dråbe 3 gange om dagen som anvist i protokollen, og kasser derefter beholderen.
Andre navne:
  • Vismed®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i OSDI i uge 2. OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Hvert af de 12 spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Scoren konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tear Breakup Time (TBUT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i TBUT i uge 2. TBUT er defineret som den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i corneafarvning i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i hornhindefarvning i uge 2. Farvning af hornhinden efter okulær administration af fluoresceinfarve blev graderet ved anvendelse af en 6-punkts skala (0=ingen farvning, 5=diffus farvning). Jo højere karakterscore, jo værre er tørre øjnes sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i konjunktival farvning (tidsbestemt) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i konjunktival (temporal) farvning i uge 2. Farvning af bindehinden efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev klassificeret ved anvendelse af en 6-punkts skala (0=ingen farvning, 5=diffus farvning). Jo højere karakterscore, jo værre er tørre øjnes sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i konjunktival farvning (næse) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i konjunktival farvning (nasal) ved uge 2. Farvning af bindehinden efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev graderet ved hjælp af en 6-punkts skala (0=ingen farvning, 5=diffus farvning). Jo højere karakterscore, jo værre er tørre øjnes sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-OPT-09-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner