- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938704
Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei nicht konservierten künstlichen Tränen zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges
22. September 2011 aktualisiert von: Allergan
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei nicht konservierten Tränenersatzmitteln (Carboxymethylcellulose 0,5 % + Glycerin 0,9 % vs. Natriumhyaluronat 0,18 %) Augentropfen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts mindestens 2-mal täglich (z. B. zur Linderung von Trockenheitssymptomen des trockenen Auges).
- Voraussichtlich das gesamte Studium absolvieren und entsprechende Weisungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- sich innerhalb der letzten 12 Monate einer refraktiven Operation (z. B. Kataraktoperation, PRK, LASIK oder einer Operation mit Limbus- oder Hornhautschnitt) unterzogen haben.
- Unkontrollierte systemische Erkrankung haben
- Verwenden Sie derzeit andere Augenmedikamente als künstliche Tränen oder haben Sie sie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss verwendet
- Hatte das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie erwartet
- Haben Sie eine aktive Augeninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Carboxymethylcellulose 0,5 %, Glycerin 0,9 %
|
Zum Öffnen drehen und an der Lasche ziehen, um sie zu entfernen.
Injizieren Sie die Studienmedikation nach Bedarf, mindestens jedoch dreimal täglich einen Tropfen, wie im Protokoll angegeben, und entsorgen Sie dann das Behältnis.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Natriumhyaluronat 0,18 %
|
Zum Öffnen drehen und an der Lasche ziehen, um sie zu entfernen.
Injizieren Sie die Studienmedikation nach Bedarf, mindestens jedoch dreimal täglich einen Tropfen, wie im Protokoll angegeben, und entsorgen Sie dann das Behältnis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
|
Veränderung des OSDI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Der OSDI besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen.
Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie; 4 = immer).
Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist.
Höhere OSDI-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden.
Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Baseline, Woche 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tränenbruchzeit (TBUT) in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
|
Änderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. TBUT ist definiert als die Zeit, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen.
Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Baseline, Woche 2
|
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
|
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Die Färbung der Hornhaut nach okularer Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff wurde anhand einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges.
Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Baseline, Woche 2
|
Änderung der konjunktivalen Färbung (zeitlich) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
|
Änderung der konjunktivalen (zeitlichen) Färbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Die Färbung der Bindehaut nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges.
Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Baseline, Woche 2
|
Veränderung der konjunktivalen Färbung (nasal) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
|
Änderung der konjunktivalen Färbung (nasal) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Die Färbung der Bindehaut nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges.
Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Baseline, Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Abführmittel
- Kryoprotektive Mittel
- Hyaluronsäure
- Glycerin
- Carboxymethylcellulose-Natrium
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-OPT-09-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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