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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei nicht konservierten künstlichen Tränen zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges

22. September 2011 aktualisiert von: Allergan
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei nicht konservierten Tränenersatzmitteln (Carboxymethylcellulose 0,5 % + Glycerin 0,9 % vs. Natriumhyaluronat 0,18 %) Augentropfen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts mindestens 2-mal täglich (z. B. zur Linderung von Trockenheitssymptomen des trockenen Auges).
  • Voraussichtlich das gesamte Studium absolvieren und entsprechende Weisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • sich innerhalb der letzten 12 Monate einer refraktiven Operation (z. B. Kataraktoperation, PRK, LASIK oder einer Operation mit Limbus- oder Hornhautschnitt) unterzogen haben.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung haben
  • Verwenden Sie derzeit andere Augenmedikamente als künstliche Tränen oder haben Sie sie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss verwendet
  • Hatte das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie erwartet
  • Haben Sie eine aktive Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Carboxymethylcellulose 0,5 %, Glycerin 0,9 %
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose 0,5 % + Glycerin 0,9 %
Zum Öffnen drehen und an der Lasche ziehen, um sie zu entfernen. Injizieren Sie die Studienmedikation nach Bedarf, mindestens jedoch dreimal täglich einen Tropfen, wie im Protokoll angegeben, und entsorgen Sie dann das Behältnis.
Andere Namen:
  • Optive™ Sensitiv
Aktiver Komparator: 2
Natriumhyaluronat 0,18 %
Arzneimittel: Natriumhyaluronat 0,18 %
Zum Öffnen drehen und an der Lasche ziehen, um sie zu entfernen. Injizieren Sie die Studienmedikation nach Bedarf, mindestens jedoch dreimal täglich einen Tropfen, wie im Protokoll angegeben, und entsorgen Sie dann das Behältnis.
Andere Namen:
  • Vismed®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Veränderung des OSDI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Der OSDI besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie; 4 = immer). Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist. Höhere OSDI-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenbruchzeit (TBUT) in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Änderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. TBUT ist definiert als die Zeit, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Die Färbung der Hornhaut nach okularer Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff wurde anhand einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2
Änderung der konjunktivalen Färbung (zeitlich) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Änderung der konjunktivalen (zeitlichen) Färbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Die Färbung der Bindehaut nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2
Veränderung der konjunktivalen Färbung (nasal) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Änderung der konjunktivalen Färbung (nasal) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Die Färbung der Bindehaut nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-OPT-09-002

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