Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности двух искусственных слез без консервантов для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза

22 сентября 2011 г. обновлено: Allergan
Сравнить эффективность и безопасность двух глазных капель искусственной слезы без консервантов (карбоксиметилцеллюлоза 0,5% + глицерин 0,9% по сравнению с гиалуронатом натрия 0,18%) для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее использование продукта искусственной слезы не менее 2 раз в день (например, для облегчения симптомов сухости глаз).
  • Быть готовым завершить весь курс обучения и соблюдать соответствующие инструкции

Критерий исключения:

  • Вы перенесли рефракционную операцию (например, операцию по удалению катаракты, ФРК, LASIK или любую операцию, включающую лимбальный или роговичный разрез) в течение последних 12 месяцев.
  • Имеют неконтролируемое системное заболевание
  • Используют в настоящее время или использовали в течение 14 дней после включения в исследование какие-либо офтальмологические препараты, кроме искусственных слез.
  • Ожидали ношения контактных линз во время исследования
  • Имеют активную глазную инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
карбоксиметилцеллюлоза 0,5%, глицерин 0,9%
Лекарство: карбоксиметилцеллюлоза 0,5% + глицерин 0,9%
Чтобы открыть, поверните и потяните за язычок, чтобы удалить. Закапывайте исследуемое лекарство по мере необходимости, но не менее одной капли 3 раза в день, как указано в протоколе, а затем выбросьте контейнер.
Другие имена:
  • Optive™ Чувствительный
Активный компаратор: 2
гиалуронат натрия 0,18%
Лекарство: гиалуронат натрия 0,18%
Чтобы открыть, поверните и потяните за язычок, чтобы удалить. Закапывайте исследуемое лекарство по мере необходимости, но не менее одной капли 3 раза в день, как указано в протоколе, а затем выбросьте контейнер.
Другие имена:
  • Висмед®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Изменение OSDI по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе. OSDI состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Каждый из 12 вопросов оценивается по 5-балльной шкале (0 = ни разу; 4 = всегда). Оценка преобразуется в баллы от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший. Более высокие баллы OSDI связаны с большей серьезностью. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Изменение TBUT по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе. TBUT определяется как время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе. Окрашивание роговицы после введения в глаза флуоресцеинового красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = диффузное окрашивание). Чем выше оценка, тем тяжелее выраженность синдрома сухого глаза. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение окрашивания конъюнктивы (височное) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Изменение конъюнктивального (височного) окрашивания на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = диффузное окрашивание). Чем выше оценка, тем тяжелее выраженность синдрома сухого глаза. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение окраски конъюнктивы (назальной) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Изменение окрашивания конъюнктивы (назального) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе. Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = диффузное окрашивание). Чем выше оценка, тем тяжелее выраженность синдрома сухого глаза. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-OPT-09-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться