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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due lacrime artificiali non conservate per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco

22 settembre 2011 aggiornato da: Allergan
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due gocce oculari artificiali senza conservanti (carbossimetilcellulosa 0,5%, + glicerina 0,9% vs ialuronato di sodio 0,18%) per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso corrente di un prodotto lacrimale artificiale almeno 2 volte al giorno (ad es. per alleviare i sintomi della secchezza oculare).
  • Essere in grado di completare l'intero corso di studi e di rispettare le istruzioni appropriate

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva (ad es. Chirurgia della cataratta, PRK, LASIK o qualsiasi intervento chirurgico che comporti un'incisione limbare o corneale) negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una malattia sistemica incontrollata
  • Stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio, qualsiasi farmaco oculare diverso dalle lacrime artificiali
  • Hanno anticipato l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Avere un'infezione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
carbossimetilcellulosa 0,5%, glicerina 0,9%
Droga: carbossimetilcellulosa 0,5% + glicerina 0,9%
Per aprire, ruotare e tirare la linguetta per rimuoverla. Instillare il farmaco in studio secondo necessità, ma almeno una goccia 3 volte al giorno come indicato nel protocollo, quindi gettare via il contenitore.
Altri nomi:
  • Optive™ Sensibile
Comparatore attivo: 2
ialuronato di sodio 0,18%
Droga: ialuronato di sodio 0,18%
Per aprire, ruotare e tirare la linguetta per rimuoverla. Instillare il farmaco in studio secondo necessità, ma almeno una goccia 3 volte al giorno come indicato nel protocollo, quindi gettare via il contenitore.
Altri nomi:
  • Vismed®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale dell'OSDI alla settimana 2. L'OSDI consiste in 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. Ognuna delle 12 domande viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio viene convertito in un punteggio 0-100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. Punteggi OSDI più alti sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (TBUT) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale in TBUT alla settimana 2. TBUT è definito come il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 2
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale della colorazione corneale alla settimana 2. La colorazione della cornea in seguito alla somministrazione oculare di colorante a base di fluoresceina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione diffusa). Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la gravità dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale (temporale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale della colorazione congiuntivale (temporale) alla settimana 2. La colorazione della congiuntiva dopo la somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione diffusa). Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la gravità dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale (nasale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale della colorazione congiuntivale (nasale) alla settimana 2. La colorazione della congiuntiva dopo la somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione diffusa). Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la gravità dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-OPT-09-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su carbossimetilcellulosa 0,5% + glicerina 0,9%

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