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Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de deux larmes artificielles sans conservateur pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire

22 septembre 2011 mis à jour par: Allergan
Comparer l'efficacité et l'innocuité de deux larmes artificielles sans conservateur (carboxyméthylcellulose 0,5 %, + glycérine 0,9 % vs hyaluronate de sodium 0,18 %) collyre pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation actuelle d'un produit lacrymal artificiel au moins 2 fois par jour (par exemple pour le soulagement des symptômes de sécheresse oculaire).
  • Être susceptible de terminer l'ensemble du programme d'études et de se conformer aux instructions appropriées

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie réfractive (par exemple, chirurgie de la cataracte, PRK, LASIK ou toute chirurgie impliquant une incision limbique ou cornéenne) au cours des 12 derniers mois.
  • Avoir une maladie systémique non contrôlée
  • Utilisez actuellement, ou avez utilisé dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude, des médicaments oculaires autres que les larmes artificielles
  • Avoir prévu le port de lentilles de contact pendant l'étude
  • Avoir une infection oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
carboxyméthylcellulose 0,5 %, glycérine 0,9 %
Médicament: carboxyméthylcellulose 0,5 % + glycérine 0,9 %
Pour ouvrir, tournez et tirez sur la languette pour l'enlever. Instillez le médicament à l'étude au besoin, mais au moins une goutte 3 fois par jour comme indiqué dans le protocole, puis jetez le récipient.
Autres noms:
  • Optive™ Sensible
Comparateur actif: 2
hyaluronate de sodium 0,18%
Médicament: hyaluronate de sodium 0,18%
Pour ouvrir, tournez et tirez sur la languette pour l'enlever. Instillez le médicament à l'étude au besoin, mais au moins une goutte 3 fois par jour comme indiqué dans le protocole, puis jetez le récipient.
Autres noms:
  • Vismed®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Changement par rapport au départ de l'OSDI à la semaine 2. L'OSDI se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. Chacune des 12 questions est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais ; 4 = tout le temps). Le score est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire. Des scores OSDI plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du TBUT à la semaine 2. Le TBUT est défini comme le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 2
Changement de la ligne de base dans la coloration cornéenne à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Changement par rapport au départ de la coloration cornéenne à la semaine 2. La coloration de la cornée après l'administration oculaire de colorant à la fluorescéine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration diffuse). Plus le score est élevé, plus la gravité de la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration conjonctivale (temporale) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Changement par rapport au départ de la coloration conjonctivale (temporale) à la semaine 2. La coloration de la conjonctive après l'administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration diffuse). Plus le score est élevé, plus la gravité de la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration conjonctivale (nasale) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Changement par rapport au départ de la coloration conjonctivale (nasale) à la semaine 2. La coloration de la conjonctive après l'administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration diffuse). Plus le score est élevé, plus la gravité de la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-OPT-09-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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