Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden säilömättömän tekokyyneleen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa

torstai 22. syyskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Kahden säilömättömän tekokyyneleen (karboksimetyyliselluloosa 0,5 % + glyseriini 0,9 % vs. natriumhyaluronaatti 0,18 %) tehoa ja turvallisuutta verrata kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tekokyyneltuotteen käyttö vähintään 2 kertaa päivässä (esim. kuivumisoireiden lievittämiseen).
  • Todennäköisesti suoritat koko opintojakson ja noudatat asianmukaisia ​​ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty taittoleikkaus (esim. kaihileikkaus, PRK, LASIK tai mikä tahansa leikkaus, johon liittyy limbaali- tai sarveiskalvon viilto) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus
  • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta muita silmälääkkeitä kuin tekokyyneleitä
  • Odotettavissa oleva piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Sinulla on aktiivinen silmätulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
karboksimetyyliselluloosa 0,5 %, glyseriini 0,9 %
Lääke: karboksimetyyliselluloosa 0,5 % + glyseriini 0,9 %
Avaa kääntämällä ja vetämällä kielekettä irrottaaksesi. Tiputa tutkimuslääkettä tarpeen mukaan, mutta vähintään yksi tippa 3 kertaa päivässä protokollan ohjeiden mukaisesti ja hävitä sitten säiliö.
Muut nimet:
  • Optive™ Sensitive
Active Comparator: 2
natriumhyaluronaatti 0,18 %
Lääke: natriumhyaluronaatti 0,18 %
Avaa kääntämällä ja vetämällä kielekettä irrottaaksesi. Tiputa tutkimuslääkettä tarpeen mukaan, mutta vähintään yksi tippa 3 kertaa päivässä protokollan ohjeiden mukaisesti ja hävitä sitten säiliö.
Muut nimet:
  • Vismed®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Muutos OSDI:n lähtötasosta viikolla 2. OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Jokainen 12 kysymyksestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = koko ajan). Pisteet muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin. Korkeammat OSDI-pisteet liittyvät suurempaan vakavuuteen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Tear Breakup Time (TBUT) -arvossa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Muutos TBUT:n lähtötasosta viikolla 2. TBUT määritellään ajalle, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyksessä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymisessä viikolla 2. Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinivärin silmän antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0 = ei värjäytymistä, 5 = diffuusi värjäytyminen). Mitä korkeampi arvosana on, sitä huonompi on kuivien silmien vaikeusaste. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta sidekalvon värjäyksessä (ajallinen) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Muutos perustasosta sidekalvon (ajassa) värjäytymisessä viikolla 2. Sidekalvon värjäytyminen lissamiinivihreän väriaineen silmän antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä 6-pisteen asteikkoa (0 = ei värjäytymistä, 5 = diffuusi värjäytyminen). Mitä korkeampi arvosana on, sitä huonompi on kuivien silmien vaikeusaste. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta sidekalvon värjäyksessä (nenä) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Muutos perustasosta sidekalvon värjäytymisessä (nenä) viikolla 2. Sidekalvon värjäys lissamiinivihreän väriaineen silmän antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0 = ei värjäytymistä, 5 = diffuusi värjäytyminen). Mitä korkeampi arvosana on, sitä huonompi on kuivien silmien vaikeusaste. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-OPT-09-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa