Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to ikke-konserverte kunstige tårer for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne

22. september 2011 oppdatert av: Allergan
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to ikke-konserverte kunstige tårer, (karboksymetylcellulose 0,5 %, + glyserin 0,9 % vs. natriumhyaluronat 0,18 %) øyedråper for behandling av tegn og symptomer på tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av et kunstig tåreprodukt minst 2 ganger per dag (f.eks. for å lindre symptomer på tørrhet i øynene).
  • Vær sannsynlig å fullføre hele studiet og følge passende instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått refraktiv kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi, PRK, LASIK eller annen operasjon som involverer et limbal- eller hornhinnesnitt) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har ukontrollert systemisk sykdom
  • Bruker for øyeblikket, eller har brukt innen 14 dager etter studieregistrering, andre øyemedisiner enn kunstige tårer
  • Ha forventet kontaktlinsebruk under studien
  • Har en aktiv øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
karboksymetylcellulose 0,5 %, glyserin 0,9 %
Legemiddel: karboksymetylcellulose 0,5 % + glyserin 0,9 %
For å åpne, vri og trekk i tappen for å fjerne. Innstill studiemedisin etter behov, men minst én dråpe 3 ganger om dagen som instruert i protokollen og kast deretter beholderen.
Andre navn:
  • Optive™ Sensitive
Aktiv komparator: 2
natriumhyaluronat 0,18 %
Legemiddel: natriumhyaluronat 0,18 %
For å åpne, vri og trekk i tappen for å fjerne. Innstill studiemedisin etter behov, men minst én dråpe 3 ganger om dagen som instruert i protokollen og kast deretter beholderen.
Andre navn:
  • Vismed®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i OSDI ved uke 2. OSDI består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Hvert av de 12 spørsmålene vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4=hele tiden). Poengsummen konverteres til en 0-100 poengsum der 0 er best og 100 er dårligst. Høyere OSDI-score er assosiert med større alvorlighetsgrad. En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tear Breakup Time (TBUT) i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i TBUT ved uke 2. TBUT er definert som tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter blinking. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i hornhinnefarging i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i hornhinnefarging ved uke 2. Farging av hornhinnen etter okulær administrering av fluoresceinfarge ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=diffus farging). Jo høyere karakterpoeng, desto dårligere er tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i konjunktival farging (tidlig) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i konjunktival (temporal) farging ved uke 2. Farging av konjunktiva etter okulær administrering av lissamingrønnfarge ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=diffus farging). Jo høyere karakterpoeng, desto dårligere er tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i konjunktivalfarging (nese) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i konjunktivalfarging (nese) ved uke 2. Farging av konjunktiva etter okulær administrering av lissamingrønnfarge ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=diffus farging). Jo høyere karakterpoeng, desto dårligere er tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-OPT-09-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere