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ドライアイの兆候と症状を治療するための 2 つの保存されていない人工涙液の有効性と安全性を比較する研究

2011年9月22日 更新者：Allergan
ドライアイ疾患の徴候と症状の治療のための 2 つの保存されていない人工涙液 (カルボキシメチルセルロース 0.5%、+ グリセリン 0.9% vs. ヒアルロン酸ナトリウム 0.18%) の有効性と安全性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、人工涙液製品を 1 日 2 回以上使用している（乾燥によるドライアイ症状の軽減など）。
  • 学習コース全体を完了し、適切な指示に従う可能性が高い

除外基準:

  • -過去12か月以内に屈折矯正手術（白内障手術、PRK、レーシック、または角膜輪部または角膜切開を伴う手術など）を受けた。
  • コントロールされていない全身性疾患がある
  • -現在使用している、または研究登録から14日以内に使用したことがある 人工涙液以外の眼科用薬
  • -研究中にコンタクトレンズの着用を予想していた
  • 活動性の眼感染症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
カルボキシメチルセルロース 0.5%、グリセリン 0.9%
薬：カルボキシメチルセルロース 0.5% +グリセリン 0.9%
開くには、タブをひねって引っ張って取り外します。 必要に応じて研究薬を注入しますが、プロトコルで指示されているように少なくとも 1 滴を 1 日 3 回注入し、容器を廃棄します。
他の名前：
  • Optive™ センシティブ
アクティブコンパレータ：2
ヒアルロン酸Na 0.18%
薬：ヒアルロン酸Na 0.18%
開くには、タブをひねって引っ張って取り外します。 必要に応じて研究薬を注入しますが、プロトコルで指示されているように少なくとも 1 滴を 1 日 3 回注入し、容器を廃棄します。
他の名前：
  • Vismed®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
2 週目の OSDI のベースラインからの変化。OSDI は、眼症状の存在を測定する 12 の質問で構成されています。 12 の質問のそれぞれは、5 段階の尺度を使用して評価されます (0 = まったくない、4 = 常に)。 スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、0 が最高、100 が最低です。 OSDI スコアが高いほど、重大度が高くなります。 ベースラインからの負の数値変化は、改善を示します。
ベースライン、第 2 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の涙液分解時間（TBUT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
2 週目の TBUT のベースラインからの変化。TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間として定義されます。 時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
ベースライン、第 2 週
2週目の角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
2週目の角膜染色のベースラインからの変化。フルオレセイン色素の眼投与後の角膜の染色は、6点スケールを使用して等級付けされた(0=染色なし、5=びまん性染色)。 グレードスコアが高いほど、ドライアイの重症度が悪化します。 ベースラインからの負の数値変化は、改善を示します。
ベースライン、第 2 週
2週目の結膜染色（側頭）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
2週目の結膜（側頭）染色のベースラインからの変化。リサミングリーン色素の眼投与後の結膜の染色を、6点スケール（0=染色なし、5=びまん性染色）を使用して等級付けした。 グレードスコアが高いほど、ドライアイの重症度が悪化します。 ベースラインからの負の数値変化は、改善を示します。
ベースライン、第 2 週
2週目の結膜染色（鼻）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
2週目の結膜染色（鼻）のベースラインからの変化。リサミングリーン色素の眼投与後の結膜の染色は、6点スケール（0=染色なし、5=びまん性染色）を使用して等級付けされました。 グレードスコアが高いほど、ドライアイの重症度が悪化します。 ベースラインからの負の数値変化は、改善を示します。
ベースライン、第 2 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月22日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-OPT-09-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

カルボキシメチルセルロース 0.5% +グリセリン 0.9%の臨床試験

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