Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee niet-geconserveerde kunsttranen te vergelijken voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen

22 september 2011 bijgewerkt door: Allergan
Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee niet-geconserveerde kunsttranen (carboxymethylcellulose 0,5%, + glycerine 0,9% versus natriumhyaluronaat 0,18%) oogdruppels voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actueel gebruik van een kunstmatig traanproduct minstens 2 keer per dag (bijv. voor verlichting van symptomen van droge ogen of droogheid).
  • De kans is groot dat u de volledige opleiding afrondt en de toepasselijke instructies opvolgt

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 12 maanden refractiechirurgie hebben ondergaan (bijv. staaroperatie, PRK, LASIK of een andere operatie waarbij een limbale of corneale incisie is betrokken).
  • Heb een ongecontroleerde systemische ziekte
  • Gebruikt momenteel, of heeft binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek, andere oogmedicatie dan kunsttranen gebruikt
  • Dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek hebben verwacht
  • Heb een actieve ooginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
carboxymethylcellulose 0,5%, glycerine 0,9%
Geneesmiddel: carboxymethylcellulose 0,5% +glycerine 0,9%
Om te openen, draait en trekt u aan het lipje om het te verwijderen. Druppel indien nodig studiemedicatie toe, maar ten minste één druppel 3 keer per dag volgens de instructies in het protocol en gooi vervolgens de container weg.
Andere namen:
  • Optive™ Gevoelig
Actieve vergelijker: 2
natriumhyaluronaat 0,18%
Geneesmiddel: natriumhyaluronaat 0,18%
Om te openen, draait en trekt u aan het lipje om het te verwijderen. Druppel indien nodig studiemedicatie toe, maar ten minste één druppel 3 keer per dag volgens de instructies in het protocol en gooi vervolgens de container weg.
Andere namen:
  • Vismed®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in OSDI in week 2. De OSDI bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. Elk van de 12 vragen wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen van de tijd; 4=altijd). De score wordt omgezet in een 0-100 score waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste. Hogere OSDI-scores gaan gepaard met een grotere ernst. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Tear Breakup Time (TBUT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TBUT in week 2. TBUT wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een positief getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring in week 2. Kleuring van de cornea na oculaire toediening van fluoresceïnekleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=diffuse kleuring). Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de ernst van droge ogen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in conjunctivale kleuring (tijdelijk) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in conjunctivale (temporele) kleuring in week 2. Kleuring van de conjunctiva na oculaire toediening van lissamine groene kleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=diffuse kleuring). Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de ernst van droge ogen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in conjunctivale kleuring (nasaal) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in conjunctivale kleuring (nasaal) in week 2. Kleuring van de conjunctiva na oculaire toediening van lissamine groene kleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=diffuse kleuring). Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de ernst van droge ogen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-OPT-09-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren