건성 연령 관련 황반 변성에 대한 Toronto 및 Oak Ridge Photobiomodulation 연구 (TORPA)
연령관련 건성황반변성 환자에서 광생체조절의 임상적 결과를 평가하기 위한 예비연구.
이 연구의 목적은 건성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에 대한 광생체조절 치료의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
Photobiomodulation은 망막 기능을 개선하고 AMD 진행을 지연시키기 위해 눈에 직접 특정 파장과 에너지의 비열, 비레이저 광을 사용하는 것입니다.
이것은 위약 그룹이 없는 전향적 2 센터 2상 임상 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건성 AMD는 중앙 급성 시력에 영향을 미치는 진행성 시력 위협 질환입니다. 건성 AMD는 망막의 누수 및 출혈이 갑작스러운 심각한 시력 상실을 유발할 수 있는 습성 형태로 진행될 수 있습니다.
건성 AMD에 대한 입증된 활성 치료법은 없습니다. 건성 AMD는 AMD 케이스의 80% 이상을 차지합니다.
북미 지역에서는 2020년까지 AMD로 고통받는 사람이 3천만 명으로 추산됩니다.
이 연구의 Photobiomodulation은 FDA와 캐나다 보건부의 다른 적응증에 대해 이미 승인된 두 가지 장치를 사용하여 활용됩니다.
Photobiomodulation은 건성 AMD 치료를 위한 새로운 임상 적용입니다. 이것은 파일럿 연구이므로 위약이나 대조군이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남녀 환자
- 환자는 연구 눈에 DRY 황반 변성이 있어야 합니다.
- 20/40에서 20/200 사이의 최고 교정 시력
- 환자는 서명할 수 있어야 하며 연구 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 시각적으로 중요한 백내장
- 이전에 백내장을 수행한 경우 시각적으로 유의미한 후낭의 존재
- 황반 변성과 관련되지 않은 시력에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 구조의 시각적으로 중요한 질병 과정
- 환자의 눈 중 하나만 기준을 충족하는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
- 심혈 관계, 간, 신장, 신경계, 내분비, 위장관, CNS 또는 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양을 포함하여 임상적으로 심각한 심각한 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 환자
- 보행이 불가능하거나 침대에 누워있는 환자
- PBM이 태아 발달에 미치는 영향을 알 수 없으므로 임신 중이거나 가임 여성 환자
- 간질 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 비협조적이거나 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않는 것으로 간주되는 환자
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 환자
- 동의서를 이해하고 서명할 능력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ETDRS 시력의 변화
기간: 개입 전 및 3개월 간격에서 1년
|
개입 전 및 3개월 간격에서 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대비 감도의 변화
기간: 개입 전 및 3개월에서 1년
|
개입 전 및 3개월에서 1년
|
|
Nidek MP1 평가에서 망막 기능 매개변수의 변화
기간: 개입 전 및 3개월에서 1년
|
개입 전 및 3개월에서 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- 수석 연구원: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .