Toronto és Oak Ridge Photobiomodulation Study Dry Age Related Macular Degeneration (TORPA)
Kísérleti tanulmány a fotobiomoduláció klinikai eredményeinek értékelésére az életkorral összefüggő száraz típusú makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja a fotobiomodulációs kezelés klinikai eredményeinek értékelése száraz életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.
A fotobiomoduláció nem termikus, nem lézeres, meghatározott hullámhosszúságú és energiájú fény közvetlenül a szemben történő alkalmazása a retina működésének javítására és az AMD progressziójának késleltetésére.
Ez egy prospektív 2 központú, 2. fázisú klinikai kísérleti vizsgálat, placebo csoport nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száraz AMD egy progresszív, látást veszélyeztető betegség, amely a központi akut látást érinti. A száraz AMD nedves formává alakulhat át, ahol a retina szivárgása és vérzése hirtelen súlyos látásvesztést okozhat.
Nincsenek bizonyított aktív kezelések a száraz AMD kezelésére. A száraz AMD az AMD esetek több mint 80%-át teszi ki.
Becslések szerint 2020-ra 30 millió ember szenved AMD-vel Észak-Amerikában.
Ebben a tanulmányban a fotobiomodulációt két olyan eszközzel alkalmazzák, amelyeket az FDA és a Health Canada már jóváhagyott más indikációkra.
A fotobiomoduláció egy új klinikai alkalmazás a száraz AMD kezelésére. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, nincs placebo vagy kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemű, 50 éves és idősebb betegek
- betegeknek SZÁRAZ makuladegenerációnak kell lenniük a vizsgált szemen
- legjobb korrigált látásélesség 20/40 és 20/200 között
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a beleegyezési űrlap aláírására, és alá kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- vizuálisan jelentős szürkehályog
- vizuálisan jelentős hátsó tok jelenléte, ha korábban szürkehályogot végeztek
- bármilyen vizuálisan jelentős betegségfolyamat bármely szemszerkezetben, amely befolyásolná a látást, nem kapcsolódik a makuladegenerációhoz
- beteget akkor lehet beíratni, ha csak az egyik szeme felel meg a kritériumoknak
- súlyos klinikailag jelentős betegségben vagy instabil egészségi állapotban szenvedő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri vagy életveszélyes betegséget vagy jelenlegi rosszindulatú daganatot, a vizsgálók döntése szerint
- nem járóképes vagy ágyban fekvő betegek
- terhes vagy fogamzóképes nőbetegek, mivel a PBM hatása a fejlődő magzatra nem ismert
- olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés szerepelt az elmúlt 6 hónapban
- nem együttműködőnek ítélt vagy a protokoll követelményeinek nem megfelelő betegek
- olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kaptak
- olyan betegek, akik nem képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ETDRS látásélességében
Időkeret: beavatkozás előtt és 3 havi időközönként 1 évig
|
beavatkozás előtt és 3 havi időközönként 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kontrasztérzékenység változása
Időkeret: beavatkozás előtt és 3 havonta 1 évig
|
beavatkozás előtt és 3 havonta 1 évig
|
|
a retina funkció paramétereinek változásai a Nidek MP1 értékelésből
Időkeret: beavatkozás előtt és 3 havonta 1 évig
|
beavatkozás előtt és 3 havonta 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Kutatásvezető: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPRPA 08001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fotobiomoduláció (Gentlewaves, Warp 10)
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryBefejezveDiabéteszes makulaödémaEgyesült Államok