Estudio de fotobiomodulación de Toronto y Oak Ridge para la degeneración macular relacionada con la edad seca (TORPA)
Un estudio piloto para evaluar los resultados clínicos de la fotobiomodulación en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad de tipo seco.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos del tratamiento de fotobiomodulación en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).
La fotobiomodulación es el uso de luz no térmica, no láser de longitudes de onda específicas y energía directamente en el ojo para mejorar la función de la retina y retrasar la progresión de la AMD.
Este es un estudio piloto clínico prospectivo de fase 2 de 2 centros sin grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AMD seca es una enfermedad progresiva que amenaza la vista y que afecta la visión aguda central. La AMD seca puede progresar a la forma húmeda donde la fuga y el sangrado en la retina pueden causar una pérdida visual severa repentina.
No existen tratamientos activos probados para la AMD seca. Dry AMD representa más del 80% de los casos de AMD.
Se estima que habrá 30 millones de personas afectadas por AMD para el año 2020 en América del Norte.
La fotobiomodulación en este estudio se utiliza mediante el uso de dos dispositivos que ya están aprobados para otras indicaciones por la FDA y Health Canada.
La fotobiomodulación es una aplicación clínica novedosa para el tratamiento de la DMAE seca. Como se trata de un estudio piloto, no hay grupo de control o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
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-
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Dr Robert Dotson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ambos sexos de 50 años inclusive y más
- los pacientes deben tener degeneración macular SECA en el ojo del estudio
- mejor agudeza visual corregida entre 20/40 y 20/200
- los pacientes deben ser competentes para firmar y haber firmado un formulario de consentimiento antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- cataratas visualmente significativas
- presencia de una cápsula posterior visualmente significativa si se ha realizado una catarata previa
- cualquier proceso patológico visualmente significativo en cualquier estructura ocular que afectaría la visión no relacionado con la degeneración macular
- un paciente puede inscribirse si solo uno de sus ojos cumple con los criterios
- pacientes con enfermedades médicas clínicamente significativas graves o afecciones médicas inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, del SNC o potencialmente mortales o malignidad actual a discreción de los investigadores
- pacientes no ambulatorios o postrados en cama
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en edad fértil, ya que se desconocen los efectos de PBM en el feto en desarrollo.
- pacientes con antecedentes de epilepsia
- pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los últimos 6 meses
- pacientes considerados no cooperadores o que no cumplen con los requisitos del protocolo
- pacientes que han recibido cualquier fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- pacientes que no son competentes para comprender y firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual de ETDRS
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 3 intervalos mensuales a 1 año
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antes de la intervención y 3 intervalos mensuales a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: antes de la intervención y de 3 meses a 1 año
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antes de la intervención y de 3 meses a 1 año
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cambios en los parámetros de la función retiniana de la evaluación Nidek MP1
Periodo de tiempo: antes de la intervención y de 3 meses a 1 año
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antes de la intervención y de 3 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Investigador principal: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPRPA 08001
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