多伦多和橡树岭针对干龄相关性黄斑变性的光生物调节研究 (TORPA)
2011年11月16日 更新者：Merry, Graham, M.D.
一项评估干性年龄相关性黄斑变性患者光生物调节临床结果的初步研究。
本研究的目的是评估光生物调节治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的临床结果。
光生物调节是将特定波长和能量的非热、非激光直接作用于眼睛，以改善视网膜功能并延缓 AMD 进展。
这是一项没有安慰剂组的前瞻性 2 中心 2 期临床试验研究。
研究概览
详细说明
干性 AMD 是一种影响中枢急性视力的进行性视力威胁性疾病。 干性 AMD 可能会发展为湿性 AMD，其中视网膜渗漏和出血会导致突然严重的视力丧失。
对于干性 AMD 尚无行之有效的有效治疗方法。 干性 AMD 占 AMD 病例的 80% 以上。
据估计，到 2020 年北美将有 3000 万人患有 AMD。
本研究中的光生物调节是通过使用两个已被 FDA 和加拿大卫生部批准用于其他适应症的设备来利用的。
光生物调节是治疗干性 AMD 的一种新型临床应用。 由于这是一项试点研究，因此没有安慰剂或对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁及以上的男女患者
- 患者必须在研究眼中患有 DRY 黄斑变性
- 最佳矫正视力在 20/40 和 20/200 之间
- 患者必须有能力签署并在进入研究前签署同意书
排除标准：
- 视觉上明显的白内障
- 如果之前做过白内障，则存在视觉上明显的后囊
- 与黄斑变性无关的影响视力的任何眼部结构中任何视觉上显着的疾病过程
- 如果只有一只眼睛符合标准，则患者可以入组
- 患有严重临床显着医学疾病或不稳定医学状况的患者，包括心血管、肝脏、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、CNS 或威胁生命的疾病或研究者判断的当前恶性肿瘤
- 不能卧床或卧床不起的患者
- 怀孕或有生育能力的女性患者，因为 PBM 对发育中胎儿的影响尚不清楚
- 有癫痫病史的患者
- 在过去 6 个月内有酒精、药物或物质滥用史的患者
- 被认为不合作或不遵守协议要求的患者
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物或治疗的患者
- 无法理解和签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ETDRS 视力的变化
大体时间：干预前和 3 个月间隔至 1 年
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干预前和 3 个月间隔至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对比敏感度的变化
大体时间：干预前和 3 个月至 1 年
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干预前和 3 个月至 1 年
|
|
Nidek MP1 评估中视网膜功能参数的变化
大体时间：干预前和 3 个月至 1 年
|
干预前和 3 个月至 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graham F Merry, MBBS; LMCC、Dr. Graham Merry
- 首席研究员：Robert Dotson, M.D.、Dr. Robert Dotson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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