Estudo de fotobiomodulação de Toronto e Oak Ridge para degeneração macular relacionada à idade seca (TORPA)
Um estudo piloto para avaliar os resultados clínicos da fotobiomodulação em pacientes com degeneração macular relacionada à idade do tipo seco.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos do tratamento de Fotobiomodulação em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) seca.
A fotobiomodulação é o uso de luz não térmica e não laser de comprimentos de onda específicos e energia diretamente no olho para melhorar a função da retina e retardar a progressão da DMRI.
Este é um estudo piloto clínico prospectivo de 2 centros de fase 2 sem grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DMRI seca é uma doença progressiva que ameaça a visão e afeta a visão aguda central. A DMRI seca pode progredir para a forma úmida, onde vazamento e sangramento na retina podem causar perda visual súbita e severa.
Não há tratamentos ativos comprovados para DMRI seca. AMD seca é responsável por mais de 80% dos casos de AMD.
Estima-se que 30 milhões de pessoas sofram de DMRI até o ano de 2020 na América do Norte.
A fotobiomodulação neste estudo é utilizada usando dois dispositivos que já são aprovados para outras indicações pelo FDA e Health Canada.
A fotobiomodulação é uma nova aplicação clínica para o tratamento da DMRI seca. Como este é um estudo piloto, não há placebo ou grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
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-
-
-
Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Dr Robert Dotson
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 50 anos
- os pacientes devem ter degeneração macular SECA no olho do estudo
- melhor acuidade visual corrigida entre 20/40 e 20/200
- os pacientes devem ser competentes para assinar e assinar um formulário de consentimento antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- catarata visualmente significativa
- presença de uma cápsula posterior visualmente significativa se a catarata anterior tiver sido realizada
- qualquer processo de doença visualmente significativo em qualquer estrutura ocular que afetaria a visão não relacionada à degeneração macular
- um paciente pode ser inscrito se apenas um de seus olhos atender aos critérios
- pacientes com doença clinicamente significativa grave ou condições médicas instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, do SNC ou com risco de vida ou malignidade atual, a critério dos investigadores
- pacientes não ambulatoriais ou acamados
- pacientes do sexo feminino grávidas ou com potencial para engravidar, pois os efeitos do PBM no feto em desenvolvimento são desconhecidos
- pacientes com história de epilepsia
- pacientes com histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias nos últimos 6 meses
- pacientes considerados não cooperativos ou não aderentes aos requisitos do protocolo
- pacientes que receberam qualquer medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- pacientes que não são competentes para entender e assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na acuidade visual ETDRS
Prazo: antes da intervenção e intervalos de 3 meses a 1 ano
|
antes da intervenção e intervalos de 3 meses a 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na sensibilidade ao contraste
Prazo: antes da intervenção e 3 meses a 1 ano
|
antes da intervenção e 3 meses a 1 ano
|
|
alterações nos parâmetros da função retiniana da avaliação Nidek MP1
Prazo: antes da intervenção e 3 meses a 1 ano
|
antes da intervenção e 3 meses a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Investigador principal: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPRPA 08001
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