Исследование фотобиомодуляции в Торонто и Ок-Ридже для дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (TORPA)
Пилотное исследование по оценке клинических результатов фотобиомодуляции у пациентов с возрастной макулодистрофией сухого типа.
Целью данного исследования является оценка клинических результатов лечения фотобиомодуляцией у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Фотобиомодуляция — это использование нетеплового, нелазерного света определенной длины волны и энергии непосредственно в глазу для улучшения функции сетчатки и замедления прогрессирования ВМД.
Это проспективное двухцентровое клиническое пилотное исследование фазы 2 без группы плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухая ВМД представляет собой прогрессирующее угрожающее зрению заболевание, поражающее острое центральное зрение. Сухая форма ВМД может прогрессировать во влажную форму, при которой протечка и кровоизлияние в сетчатку могут вызвать внезапную серьезную потерю зрения.
Доказанных активных методов лечения сухой ВМД не существует. Сухая AMD составляет более 80% случаев AMD.
По оценкам, к 2020 году в Северной Америке 30 миллионов человек будут страдать ВМД.
Фотобиомодуляция в этом исследовании используется с использованием двух устройств, которые уже одобрены для других показаний FDA и Министерством здравоохранения Канады.
Фотобиомодуляция является новым клиническим применением для лечения сухой ВМД. Поскольку это пилотное исследование, в нем нет плацебо или контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
-
-
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола в возрасте 50 лет включительно и старше
- пациенты должны иметь СУХУЮ дегенерацию желтого пятна в исследуемом глазу
- наилучшая корригированная острота зрения между 20/40 и 20/200
- пациенты должны быть в состоянии подписать и подписали форму согласия до включения в исследование
Критерий исключения:
- визуально значимые катаракты
- наличие визуально значимой задней капсулы, если ранее была выполнена катаракта
- любой визуально значимый болезненный процесс в любой структуре глаза, который может повлиять на зрение, не связанный с дегенерацией желтого пятна
- пациент может быть зачислен, если только один его глаз соответствует критериям
- пациенты с тяжелыми клинически значимыми заболеваниями или нестабильными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные, ЦНС или опасные для жизни заболевания или текущие злокачественные новообразования по усмотрению исследователей
- пациенты, которые не передвигаются или прикованы к постели
- пациенты женского пола, которые беременны или способны к деторождению, поскольку влияние PBM на развивающийся плод неизвестно
- пациенты с эпилепсией в анамнезе
- пациенты с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- пациенты, признанные несотрудничающими или не соблюдающими требования протокола
- пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до включения в исследование
- пациенты, которые не в состоянии понять и подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения по ETDRS
Временное ограничение: до вмешательства и 3 месячных интервала до 1 года
|
до вмешательства и 3 месячных интервала до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: до вмешательства и от 3 мес до 1 года
|
до вмешательства и от 3 мес до 1 года
|
|
изменения параметров функции сетчатки по оценке Nidek MP1
Временное ограничение: до вмешательства и от 3 мес до 1 года
|
до вмешательства и от 3 мес до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Главный следователь: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPRPA 08001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .