加齢黄斑変性症に関連するトロントおよびオークリッジ光生体調節研究 (TORPA)
2011年11月16日 更新者：Merry, Graham, M.D.
乾式加齢黄斑変性症患者におけるフォトバイオモジュレーションの臨床転帰を評価するパイロット研究。
この研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) 患者に対する Photobiomodulation 治療の臨床転帰を評価することです。
フォトバイオモジュレーションは、網膜機能を改善し、AMDの進行を遅らせるために、特定の波長とエネルギーの非熱、非レーザー光を目に直接使用することです。
これは、プラセボ群を含まない前向き 2 センター第 2 相臨床パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
ドライ型 AMD は、中心部の急性視力に影響を与える進行性の視力を脅かす疾患です。 ドライ型 AMD はウェット型に進行することがあり、網膜の漏れや出血が突然重度の視覚障害を引き起こす可能性があります。
ドライ AMD の有効な治療法は証明されていません。 乾式 AMD は、AMD 症例の 80% 以上を占めています。
北米では、2020 年までに 3,000 万人が AMD に罹患していると推定されています。
この研究におけるフォトバイオモジュレーションは、FDA およびカナダ保健省によって他の適応症について既に承認されている 2 つのデバイスを使用して利用されています。
Photobiomodulation は、ドライ AMD を治療するための新しい臨床応用です。 これはパイロット研究であるため、プラセボや対照群はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女の患者
- -患者は研究眼にDRY黄斑変性症を患っていなければなりません
- 20/40 から 20/200 の間の最良の矯正視力
- -患者は署名する能力があり、研究に参加する前に同意書に署名している必要があります
除外基準:
- 視覚的に重要な白内障
- 以前に白内障が行われた場合、視覚的に重要な後嚢の存在
- 黄斑変性症とは無関係の視力に影響を与える、眼の構造における視覚的に重要な疾患プロセス
- 片方の目だけが基準を満たしている場合、患者は登録できます
- -重篤な臨床的に重要な医学的疾患または心血管、肝臓、腎臓、神経、内分泌、胃腸、CNSまたは生命を脅かす疾患または研究者の裁量による現在の悪性腫瘍を含む不安定な病状の患者
- 歩行不能または寝たきりの患者
- 発育中の胎児に対するPBMの影響は不明であるため、妊娠中または出産の可能性のある女性患者
- てんかんの病歴のある患者
- 過去6か月間にアルコール、薬物または薬物乱用の病歴がある患者
- -非協力的またはプロトコルの要件に準拠していないと見なされる患者
- -研究登録前の30日以内に治験薬または治療を受けた患者
- -同意書を理解して署名する能力がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ETDRS 視力の変化
時間枠：介入前および 3 か月間隔から 1 年
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介入前および 3 か月間隔から 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コントラスト感度の変化
時間枠：介入前および 3 か月から 1 年間
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介入前および 3 か月から 1 年間
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ニデックMP1評価による網膜機能パラメータの変化
時間枠：介入前および 3 か月から 1 年間
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介入前および 3 か月から 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Graham F Merry, MBBS; LMCC、Dr. Graham Merry
- 主任研究者：Robert Dotson, M.D.、Dr. Robert Dotson
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。