Studio sulla fotobiomodulazione di Toronto e Oak Ridge per la degenerazione maculare legata all'età secca (TORPA)
Uno studio pilota per valutare i risultati clinici della fotobiomodulazione in pazienti con degenerazione maculare legata all'età del tipo secco.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici del trattamento di fotobiomodulazione su pazienti con degenerazione maculare senile correlata all'età (AMD).
La fotobiomodulazione è l'uso di luce non termica, non laser di specifiche lunghezze d'onda ed energia direttamente sull'occhio per migliorare la funzione retinica e ritardare la progressione dell'AMD.
Questo è uno studio pilota clinico prospettico di fase 2 a 2 centri senza gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AMD secca è una malattia progressiva che minaccia la vista e colpisce la visione acuta centrale. L'AMD secca può progredire verso la forma umida dove perdite e sanguinamento nella retina possono causare una grave perdita improvvisa della vista.
Non ci sono trattamenti attivi comprovati per l'AMD secca. L'AMD secca rappresenta oltre l'80% dei casi di AMD.
Si stima che entro il 2020 in Nord America ci saranno 30 milioni di persone affette da AMD.
La fotobiomodulazione in questo studio viene utilizzata utilizzando due dispositivi già approvati per altre indicazioni dalla FDA e da Health Canada.
La fotobiomodulazione è una nuova applicazione clinica per il trattamento dell'AMD secca. Poiché si tratta di uno studio pilota, non esiste un placebo o un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
- Dr Robert Dotson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni inclusi
- i pazienti devono avere una degenerazione maculare SECCA nell'occhio dello studio
- migliore acuità visiva corretta tra 20/40 e 20/200
- i pazienti devono essere in grado di firmare e aver firmato un modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- cataratta visivamente significativa
- presenza di una capsula posteriore visivamente significativa se è stata eseguita una precedente cataratta
- qualsiasi processo patologico visivamente significativo in qualsiasi struttura oculare che possa influenzare la visione non correlata alla degenerazione maculare
- un paziente può essere arruolato se solo uno dei suoi occhi soddisfa i criteri
- pazienti con gravi malattie mediche clinicamente significative o condizioni mediche instabili tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale o potenzialmente letali o tumori maligni in corso a discrezione degli investigatori
- pazienti non deambulanti o costretti a letto
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in età fertile poiché gli effetti della PBM sul feto in via di sviluppo non sono noti
- pazienti con una storia di epilessia
- pazienti con una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze negli ultimi 6 mesi
- pazienti ritenuti non collaboranti o non conformi ai requisiti del protocollo
- pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 intervalli mensili a 1 anno
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prima dell'intervento e 3 intervalli mensili a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: prima dell'intervento e da 3 mesi a 1 anno
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prima dell'intervento e da 3 mesi a 1 anno
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cambiamenti nei parametri della funzione retinica dalla valutazione Nidek MP1
Lasso di tempo: prima dell'intervento e da 3 mesi a 1 anno
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prima dell'intervento e da 3 mesi a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Investigatore principale: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPRPA 08001
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