Badanie fotobiomodulacji w Toronto i Oak Ridge dotyczące zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem suchym (TORPA)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wyników klinicznych fotobiomodulacji u pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej typu suchego.
Celem tego badania jest ocena klinicznych wyników leczenia fotobiomodulacją pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Fotobiomodulacja polega na zastosowaniu nietermicznego, nielaserowego światła o określonej długości fali i energii bezpośrednio na oko w celu poprawy funkcji siatkówki i opóźnienia postępu AMD.
Jest to prospektywne 2 centralne badanie pilotażowe fazy 2 bez grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suche AMD jest postępującą, zagrażającą wzrokiem chorobą, która wpływa na ostre widzenie centralne. Suche AMD może przejść w postać wysiękową, w której wyciek i krwawienie w siatkówce może spowodować nagłą, poważną utratę wzroku.
Nie ma sprawdzonych aktywnych metod leczenia suchego AMD. Suche AMD odpowiada za ponad 80% przypadków AMD.
Szacuje się, że do 2020 roku w Ameryce Północnej na AMD będzie cierpieć 30 milionów ludzi.
Fotobiomodulacja w tym badaniu jest wykorzystywana przy użyciu dwóch urządzeń, które zostały już zatwierdzone do innych wskazań przez FDA i Health Canada.
Fotobiomodulacja to nowe zastosowanie kliniczne w leczeniu suchej postaci AMD. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie ma grupy placebo ani grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
-
-
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obojga płci w wieku 50 lat włącznie i starszych
- pacjenci muszą mieć SUCHE zwyrodnienie plamki żółtej w badanym oku
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/40 a 20/200
- pacjenci muszą być kompetentni, aby podpisać i podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- wizualnie istotna zaćma
- obecność wizualnie znaczącej tylnej torebki, jeśli wykonano wcześniej zaćmę
- każdy wizualnie znaczący proces chorobowy w dowolnej strukturze oka, który wpływałby na widzenie niezwiązany ze zwyrodnieniem plamki żółtej
- pacjent może zostać włączony, jeśli tylko jedno oko spełnia kryteria
- pacjenci z ciężką klinicznie istotną chorobą lub niestabilnymi stanami medycznymi, w tym chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, neurologicznymi, endokrynologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, OUN lub zagrażającymi życiu lub obecnym nowotworem złośliwym według uznania badaczy
- pacjentów niechodzących lub leżących
- pacjentek w ciąży lub w wieku rozrodczym, ponieważ wpływ PBM na rozwijający się płód jest nieznany
- pacjentów z padaczką w wywiadzie
- pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjentów uznanych za niechętnych do współpracy lub nieprzestrzegających wymagań protokołu
- pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- pacjentów, którzy nie są kompetentni do zrozumienia i podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: przed interwencją i co 3 miesiące do 1 roku
|
przed interwencją i co 3 miesiące do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: przed interwencją i 3 miesiące do 1 roku
|
przed interwencją i 3 miesiące do 1 roku
|
|
zmiany parametrów funkcji siatkówki z oceny Nidek MP1
Ramy czasowe: przed interwencją i 3 miesiące do 1 roku
|
przed interwencją i 3 miesiące do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Główny śledczy: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPRPA 08001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotobiomodulacja (Gentlewaves, Warp 10)
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone