Toronto en Oak Ridge Photobiomodulation Study voor Dry Age Related Macula Degeneratie (TORPA)
Een pilootstudie om de klinische resultaten van fotobiomodulatie te evalueren bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie van het droge type.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten van de behandeling met fotobiomodulatie bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
Fotobiomodulatie is het gebruik van niet-thermisch, niet-laserlicht van specifieke golflengten en energie direct op het oog om de retinafunctie te verbeteren en de progressie van AMD te vertragen.
Dit is een prospectieve klinische fase 2-pilootstudie in 2 centra zonder placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge LMD is een progressieve gezichtsbedreigende ziekte die het centrale acute gezichtsvermogen aantast. Droge LMD kan zich ontwikkelen tot de natte vorm, waarbij lekken en bloeden in het netvlies plotseling ernstig visueel verlies kan veroorzaken.
Er zijn geen bewezen actieve behandelingen voor droge AMD. Droge AMD is goed voor meer dan 80% van de AMD-gevallen.
Naar schatting zullen in Noord-Amerika tegen het jaar 2020 30 miljoen mensen aan AMD lijden.
Fotobiomodulatie in deze studie wordt gebruikt door twee apparaten te gebruiken die al zijn goedgekeurd voor andere indicaties door de FDA en Health Canada.
Fotobiomodulatie is een nieuwe klinische toepassing voor de behandeling van droge AMD. Aangezien dit een pilotstudie is, is er geen placebo- of controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
-
-
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten van 50 jaar en ouder
- patiënten moeten DROGE maculaire degeneratie in het onderzoeksoog hebben
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/200
- patiënten moeten in staat zijn om een toestemmingsformulier te ondertekenen en te hebben ondertekend voordat ze aan de studie beginnen
Uitsluitingscriteria:
- visueel significante staar
- aanwezigheid van een visueel significant achterste kapsel als eerder cataract is uitgevoerd
- elk visueel significant ziekteproces in elke oculaire structuur dat het gezichtsvermogen zou beïnvloeden dat geen verband houdt met maculaire degeneratie
- een patiënt kan worden ingeschreven als slechts één van zijn ogen aan de criteria voldoet
- patiënten met een ernstige klinisch significante medische aandoening of onstabiele medische aandoeningen waaronder cardiovasculaire, hepatische, renale, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, CZS of levensbedreigende ziekten of huidige maligniteiten naar goeddunken van de onderzoekers
- patiënten die niet-ambulant of bedlegerig zijn
- vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, aangezien de effecten van PBM op de zich ontwikkelende foetus niet bekend zijn
- patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
- patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- patiënten die niet meewerken of niet voldoen aan de vereisten van het protocol
- patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling hebben gekregen
- patiënten die niet bekwaam zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ETDRS-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: voorafgaand aan de interventie en 3 maandelijkse intervallen tot 1 jaar
|
voorafgaand aan de interventie en 3 maandelijkse intervallen tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: voorafgaand aan de interventie en 3 maandelijks tot 1 jaar
|
voorafgaand aan de interventie en 3 maandelijks tot 1 jaar
|
|
veranderingen in de parameters van de netvliesfunctie van de Nidek MP1-beoordeling
Tijdsspanne: voorafgaand aan de interventie en 3 maandelijks tot 1 jaar
|
voorafgaand aan de interventie en 3 maandelijks tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Hoofdonderzoeker: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPRPA 08001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie (Gentlewaves, Warp 10)
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryVoltooidDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten