Studie fotobiomodulace v Torontu a Oak Ridge pro makulární degeneraci související se suchým věkem (TORPA)
Pilotní studie k vyhodnocení klinických výsledků fotobiomodulace u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací suchého typu.
Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky fotobiomodulační léčby u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).
Fotobiomodulace je použití netepelného, nelaserového světla specifických vlnových délek a energie přímo na oko ke zlepšení funkce sítnice a oddálení progrese AMD.
Toto je prospektivní klinická pilotní studie 2. centra fáze 2 bez skupiny s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suchá AMD je progresivní zrak ohrožující onemocnění postihující centrální akutní vidění. Suchá AMD může přejít do vlhké formy, kde prosakování a krvácení do sítnice může způsobit náhlou závažnou ztrátu zraku.
Neexistují žádné ověřené aktivní léčby suché AMD. Suchá AMD představuje více než 80 % případů AMD.
Odhaduje se, že do roku 2020 bude v Severní Americe AMD postiženo 30 milionů lidí.
Fotobiomodulace se v této studii využívá pomocí dvou zařízení, která jsou již schválena pro jiné indikace FDA a Health Canada.
Fotobiomodulace je nová klinická aplikace pro léčbu suché AMD. Jelikož se jedná o pilotní studii, neexistuje žádná placebo ani kontrolní skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
-
-
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů obou pohlaví ve věku 50 let včetně a starších
- pacienti musí mít SUCHOU makulární degeneraci ve studovaném oku
- nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/40 a 20/200
- pacienti musí být způsobilí podepsat a podepsat formulář souhlasu před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- vizuálně významné katarakty
- přítomnost vizuálně významného zadního pouzdra, pokud byla dříve provedena katarakta
- jakýkoli vizuálně významný chorobný proces v jakékoli oční struktuře, který by ovlivnil vidění nesouvisející s makulární degenerací
- pacient může být zařazen, pokud kritéria splňuje pouze jedno oko
- pacienti se závažným klinicky významným zdravotním onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, CNS nebo život ohrožujících onemocnění nebo aktuální malignity podle uvážení zkoušejících
- pacienti, kteří nechodí nebo jsou upoutáni na lůžko
- pacientky, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, protože účinky PBM na vyvíjející se plod nejsou známy
- pacientů s epilepsií v anamnéze
- pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek v posledních 6 měsících
- pacienti považovaní za nespolupracující nebo nevyhovující požadavkům protokolu
- pacienti, kteří dostali jakýkoli testovaný lék nebo léčbu během 30 dnů před vstupem do studie
- pacienti, kteří nejsou kompetentní porozumět a podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: před intervencí a 3 měsíční intervaly až 1 rok
|
před intervencí a 3 měsíční intervaly až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna kontrastní citlivosti
Časové okno: před intervencí a 3 měsíčně až 1 rok
|
před intervencí a 3 měsíčně až 1 rok
|
|
změny parametrů funkce sítnice z hodnocení Nidek MP1
Časové okno: před intervencí a 3 měsíčně až 1 rok
|
před intervencí a 3 měsíčně až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPRPA 08001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace (Gentlewaves, Warp 10)
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy