Étude de photobiomodulation à Toronto et Oak Ridge pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec (TORPA)
Une étude pilote pour évaluer les résultats cliniques de la photobiomodulation chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge de type sec.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques du traitement par photobiomodulation chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
La photobiomodulation est l'utilisation de lumière non thermique et non laser de longueurs d'onde et d'énergie spécifiques directement sur l'œil pour améliorer la fonction rétinienne et retarder la progression de la DMLA.
Il s'agit d'une étude pilote clinique prospective de phase 2 à 2 centres sans groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La DMLA sèche est une maladie évolutive menaçant la vision affectant la vision aiguë centrale. La DMLA sèche peut évoluer vers la forme humide où des fuites et des saignements dans la rétine peuvent entraîner une perte visuelle soudaine et sévère.
Il n'existe aucun traitement actif éprouvé pour la DMLA sèche. La DMLA sèche représente plus de 80 % des cas de DMLA.
On estime à 30 millions le nombre de personnes atteintes de DMLA d'ici 2020 en Amérique du Nord.
La photobiomodulation dans cette étude est utilisée en utilisant deux appareils qui sont déjà approuvés pour d'autres indications par la FDA et Santé Canada.
La photobiomodulation est une nouvelle application clinique pour le traitement de la DMLA sèche. Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y a pas de placebo ni de groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
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-
-
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients des deux sexes âgés de 50 ans inclus et plus
- les patients doivent avoir une dégénérescence maculaire SÈCHE dans l'œil de l'étude
- meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/40 et 20/200
- les patients doivent être capables de signer et avoir signé un formulaire de consentement avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- cataractes visuellement significatives
- présence d'une capsule postérieure visuellement significative si une cataracte antérieure a été pratiquée
- tout processus pathologique important sur le plan visuel dans toute structure oculaire qui affecterait la vision sans rapport avec la dégénérescence maculaire
- un patient peut être inscrit si un seul de ses yeux répond aux critères
- patients atteints d'une maladie médicale grave cliniquement significative ou de conditions médicales instables, notamment cardiovasculaires, hépatiques, rénales, neurologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, du SNC ou d'une maladie potentiellement mortelle ou d'une malignité actuelle à la discrétion des enquêteurs
- patients non ambulatoires ou alités
- les patientes enceintes ou en âge de procréer car les effets de la PBM sur le fœtus en développement sont inconnus
- patients ayant des antécédents d'épilepsie
- patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours des 6 derniers mois
- patients jugés peu coopératifs ou non conformes aux exigences du protocole
- les patients qui ont reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- les patients qui ne sont pas capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle ETDRS
Délai: avant l'intervention et intervalles de 3 mois à 1 an
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avant l'intervention et intervalles de 3 mois à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la sensibilité au contraste
Délai: avant intervention et 3 mois à 1 an
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avant intervention et 3 mois à 1 an
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changements dans les paramètres de la fonction rétinienne à partir de l'évaluation Nidek MP1
Délai: avant intervention et 3 mois à 1 an
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avant intervention et 3 mois à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Chercheur principal: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPRPA 08001
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