Toronto und Oak Ridge Photobiomodulationsstudie für Makuladegeneration im Zusammenhang mit dem Trockenzeitalter (TORPA)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Photobiomodulation bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration vom trockenen Typ.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der Photobiomodulationsbehandlung bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Photobiomodulation ist die Verwendung von nicht-thermischem, nicht-Laserlicht mit bestimmten Wellenlängen und Energie direkt auf dem Auge, um die Netzhautfunktion zu verbessern und das Fortschreiten der AMD zu verzögern.
Dies ist eine prospektive klinische Phase-2-Pilotstudie mit 2 Zentren ohne Placebogruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockene AMD ist eine fortschreitende, das Sehvermögen bedrohende Erkrankung, die das zentrale akute Sehvermögen beeinträchtigt. Trockene AMD kann zur feuchten Form übergehen, bei der Leckagen und Blutungen in der Netzhaut plötzlichen schweren Sehverlust verursachen können.
Es gibt keine nachgewiesenen aktiven Behandlungen für trockene AMD. Trockene AMD macht über 80 % der AMD-Fälle aus.
Es wird geschätzt, dass bis zum Jahr 2020 in Nordamerika 30 Millionen Menschen von AMD betroffen sein werden.
Die Photobiomodulation wird in dieser Studie unter Verwendung von zwei Geräten genutzt, die bereits für andere Indikationen von der FDA und Health Canada zugelassen sind.
Die Photobiomodulation ist eine neuartige klinische Anwendung zur Behandlung trockener AMD. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gibt es kein Placebo oder eine Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
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-
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von einschließlich 50 Jahren und darüber
- Patienten müssen eine TROCKENE Makuladegeneration im Studienauge haben
- bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/200
- Patienten müssen vor Studieneintritt unterschriftsfähig sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- visuell signifikante Katarakte
- Vorhandensein einer visuell signifikanten hinteren Kapsel, wenn eine vorherige Katarakt durchgeführt wurde
- jeder visuell signifikante Krankheitsprozess in jeder Augenstruktur, der das Sehvermögen beeinträchtigen würde, ohne Bezug zur Makuladegeneration
- Ein Patient kann aufgenommen werden, wenn nur eines seiner Augen die Kriterien erfüllt
- Patienten mit schwerer klinisch signifikanter Erkrankung oder instabilen Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, neurologischer, endokriner, gastrointestinaler, ZNS- oder lebensbedrohlicher Erkrankung oder aktueller Malignität nach Ermessen der Prüfärzte
- Patienten, die nicht gehfähig oder bettlägerig sind
- weibliche Patienten, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, da die Auswirkungen von PBM auf den sich entwickelnden Fötus nicht bekannt sind
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die als nicht kooperativ gelten oder die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten haben
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: vor dem Eingriff und in 3-Monats-Intervallen bis 1 Jahr
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vor dem Eingriff und in 3-Monats-Intervallen bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 3 Monate bis 1 Jahr
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vor dem Eingriff und 3 Monate bis 1 Jahr
|
|
Änderungen der Netzhautfunktionsparameter aus der Nidek MP1-Beurteilung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 3 Monate bis 1 Jahr
|
vor dem Eingriff und 3 Monate bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Hauptermittler: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPRPA 08001
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