Toronto og Oak Ridge fotobiomodulasjonsstudie for tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (TORPA)
En pilotstudie for å evaluere kliniske resultater av fotobiomodulering hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon av tørr type.
Hensikten med denne studien er å evaluere kliniske resultater av fotobiomodulasjonsbehandling på pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Fotobiomodulering er bruken av ikke-termisk, ikke-laserlys med spesifikke bølgelengder og energi direkte på øyet for å forbedre netthinnefunksjonen og forsinke AMD-progresjon.
Dette er en prospektiv 2-senter fase 2 klinisk pilotstudie uten placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr AMD er en progressiv synstruende sykdom som påvirker sentralt akutt syn. Tørr AMD kan utvikle seg til den våte formen hvor lekkasje og blødning i netthinnen kan forårsake plutselig alvorlig synstap.
Det er ingen påvist aktive behandlinger for tørr AMD. Tørr AMD står for over 80 % av AMD-tilfellene.
Det er anslått å være 30 millioner mennesker rammet av AMD innen år 2020 i Nord-Amerika.
Fotobiomodulering i denne studien brukes ved å bruke to enheter som allerede er godkjent for andre indikasjoner av FDA og Health Canada.
Fotobiomodulering er en ny klinisk applikasjon for behandling av tørr AMD. Siden dette er en pilotstudie er det ingen placebo- eller kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1C4
- Dr Graham Merry
-
-
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
- Dr Robert Dotson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn fra 50 år og oppover
- pasienter må ha TØRR makuladegenerasjon i studieøyet
- best korrigert synsskarphet mellom 20/40 og 20/200
- Pasienter må ha underskriftskompetanse og ha signert et samtykkeskjema før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- visuelt signifikant grå stær
- tilstedeværelse av en visuelt signifikant bakre kapsel hvis tidligere katarakt har blitt utført
- enhver visuelt signifikant sykdomsprosess i enhver okulær struktur som vil påvirke synet uten tilknytning til makuladegenerasjon
- en pasient kan bli registrert hvis bare ett av øynene deres oppfyller kriteriene
- pasienter med alvorlig klinisk signifikant medisinsk sykdom eller ustabile medisinske tilstander inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal, CNS eller livstruende sykdom eller nåværende malignitet etter etterforskernes skjønn
- pasienter som ikke er ambulerende eller sengeliggende
- kvinnelige pasienter som er gravide eller i fertil alder da effekten av PBM på fosteret er ukjent
- pasienter med epilepsi i anamnesen
- pasienter med en historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- pasienter som anses som lite samarbeidsvillige eller ikke er i samsvar med kravene i protokollen
- pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin eller behandling innen 30 dager før studiestart
- pasienter som ikke er kompetente til å forstå og signere samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ETDRS synsskarphet
Tidsramme: før intervensjon og 3 månedlige intervaller til 1 år
|
før intervensjon og 3 månedlige intervaller til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: før intervensjon og 3 månedlig til 1 år
|
før intervensjon og 3 månedlig til 1 år
|
|
endringer i netthinnefunksjonsparametere fra Nidek MP1 vurdering
Tidsramme: før intervensjon og 3 månedlig til 1 år
|
før intervensjon og 3 månedlig til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
- Hovedetterforsker: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOPRPA 08001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotobiomodulering (Gentlewaves, Warp 10)
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater