Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsstudie från Toronto och Oak Ridge för torr åldersrelaterad makuladegeneration (TORPA)

16 november 2011 uppdaterad av: Merry, Graham, M.D.

En pilotstudie för att utvärdera kliniska resultat av fotobiomodulering hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration av torr typ.

Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska resultat av fotobiomodulationsbehandling på patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Fotobiomodulering är användningen av icke-termiskt, icke-laserljus med specifika våglängder och energi direkt på ögat för att förbättra näthinnans funktion och fördröja AMD-progression.

Detta är en prospektiv 2-center fas 2 klinisk pilotstudie utan placebogrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torr AMD är en progressiv synhotande sjukdom som påverkar centralt akut syn. Torr AMD kan utvecklas till den våta formen där läckage och blödning i näthinnan kan orsaka plötslig allvarlig synförlust.

Det finns inga bevisade aktiva behandlingar för torr AMD. Torr AMD står för över 80 % av AMD-fallen.

Det uppskattas att 30 miljoner människor är drabbade av AMD år 2020 i Nordamerika.

Fotobiomodulering i denna studie används genom att använda två enheter som redan är godkända för andra indikationer av FDA och Health Canada.

Fotobiomodulering är en ny klinisk applikation för behandling av torr AMD. Eftersom detta är en pilotstudie finns det ingen placebo- eller kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Dr Robert Dotson
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1C4
        • Dr Graham Merry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter av båda könen från 50 år och uppåt
  • patienter måste ha torr makuladegeneration i studieögat
  • bäst korrigerade synskärpa mellan 20/40 och 20/200
  • Patienterna måste vara behöriga att underteckna och ha undertecknat ett samtyckesformulär innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • visuellt betydande grå starr
  • närvaro av en visuellt signifikant bakre kapsel om tidigare grå starr har utförts
  • någon visuellt signifikant sjukdomsprocess i någon okulär struktur som skulle påverka synen som inte är relaterad till makuladegeneration
  • en patient kan registreras om endast ett av deras ögon uppfyller kriterierna
  • patienter med allvarlig kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller instabila medicinska tillstånd inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, CNS- eller livshotande sjukdomar eller nuvarande malignitet enligt utredarnas gottfinnande
  • patienter som inte är ambulerande eller sängliggande
  • kvinnliga patienter som är gravida eller i fertil ålder eftersom effekterna av PBM på det utvecklande fostret är okända
  • patienter med epilepsi i anamnesen
  • patienter med en historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • patienter som inte bedöms vara samarbetsvilliga eller inte uppfyller kraven i protokollet
  • patienter som har fått något prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före studiestart
  • patienter som inte är behöriga att förstå och underteckna samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ETDRS synskärpa
Tidsram: före intervention och 3 månatliga intervaller till 1 år
före intervention och 3 månatliga intervaller till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i kontrastkänslighet
Tidsram: före intervention och 3 månader till 1 år
före intervention och 3 månader till 1 år
förändringar i näthinnefunktionsparametrar från Nidek MP1-bedömning
Tidsram: före intervention och 3 månader till 1 år
före intervention och 3 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merry, Graham, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Graham F Merry, MBBS; LMCC, Dr. Graham Merry
  • Huvudutredare: Robert Dotson, M.D., Dr. Robert Dotson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOPRPA 08001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nonexudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering (Gentlewaves, Warp 10)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera