건강한 피험자에서 ACU-4429 반복 투여의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 25세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
• 스크리닝 시 BMI 범위 19~32kg/m2 이내
• 병력, 12-리드 ECG 및 활력 징후로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태;
• 에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 테스트 실험실의 참조 범위 내 임상 실험실 평가(Chem-20[최소 10시간 금식]에 대한 혈청, 감별 및 혈소판 수를 포함한 CBC, PT, INR 및 aPTT 및 UA 포함) 수사관;
• 남성(또는 남성 피험자의 여성 파트너) 및 여성은 불임이거나 연구 기간 동안 및 사내 연구 종료 후 45일 동안 승인된 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임의의 유의한 대사, 내분비, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후;
• 연구자가 승인하지 않는 한, 임의의 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력;
• 충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술이 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력;
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재;
• 체크인 전 30일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여;
• 현재 의정서에서 허용하지 않는 약물을 사용 중이거나 최근에 치료를 받았습니다.