Säkerhet och tolerabilitet för upprepade doser av ACU-4429 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• män eller kvinnor, mellan 25 och 55 år, inklusive
• inom BMI-intervallet 19 till 32 kg/m2 vid screening
• vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
• kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive serum för Chem-20 [fastade minst 10 timmar], CBC med differential- och trombocytantal, PT, INR och aPTT och UA) inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida det inte bedöms som inte kliniskt signifikant av utredaren;
• Manliga (eller kvinnliga partner till manliga försökspersoner) och kvinnor måste vara sterila, eller samtycka till att använda godkända preventivmedel under hela studieperioden och 45 dagar efter slutet av internstudien.
• kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• signifikant historia eller klinisk manifestation av någon signifikant metabolisk, endokrina, allergiska, dermatologiska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska störningar (som fastställts av utredaren);
• historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren;
• historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel, förutom att blindtarmsoperation, bråckreparation och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas;
• historia eller förekomst av ett onormalt EKG, som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant;
• deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före incheckning;
• Använder för närvarande, eller har nyligen fått behandling med ett läkemedel som inte är tillåtet enligt protokollet.