ACU-4429:n toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Kubota Vision Inc.
Vaihe I, kaksoisnaamioinen, usean nousevan annoksen ACU-4429:n tutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tutkimuslääkkeen (ACU-4429) toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset, 25–55-vuotiaat, mukaan lukien
- BMI-alueella 19-32 kg/m2 seulonnassa
- hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
- kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien seerumi Chem-20:lle [paastottu vähintään 10 tuntia], CBC erotus- ja verihiutaleiden määrällä, PT, INR ja aPTT sekä UA) testilaboratorion vertailualueella, ellei sitä pidetä kliinisesti merkitsemättömänä tutkija;
- Miesten (tai miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien) ja naisten on oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivää talon sisäisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa merkittävän metabolisen, endokriinisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä);
- aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä;
- aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai -resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia sallitaan;
- poikkeavan EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkittava tutkimuslääke on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä;
- Käyttää parhaillaan tai on äskettäin saanut hoitoa lääkkeellä, joka on kielletty pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACU-4429 tabletti
|
suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vastaava lumetabletti
|
suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä, elintoiminnoilla, laboratoriotesteillä ja visuaalisilla testeillä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka plasman ACU-4429-lääketasoilla mitattuna
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Lewis, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8211 725
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .