Seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de ACU-4429 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• hombres o mujeres, entre 25 y 55 años de edad, ambos inclusive
• dentro del rango de IMC 19 a 32 kg/m2 en la selección
• en buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, ECG de 12 derivaciones y signos vitales;
• evaluaciones de laboratorio clínico (incluido suero para Chem-20 [en ayunas de al menos 10 horas], CBC con diferencial y recuento de plaquetas, PT, INR y aPTT, y UA) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que se considere que no es clínicamente significativo por el Investigador;
• Los hombres (o las parejas femeninas de los sujetos masculinos) y las mujeres deben ser estériles o aceptar usar medidas anticonceptivas aprobadas durante todo el período de estudio y 45 días después de la finalización del estudio interno.
• capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, endocrino, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador);
• antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador;
• antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, excepto que se permitirá la apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía;
• antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativo;
• participación en cualquier otro ensayo de investigación de fármacos en estudio en el que la recepción de un fármaco de estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores al Check-in;
• Actualmente está usando o ha recibido recientemente un tratamiento con un medicamento no permitido por el Protocolo.