Sikkerhet og toleranse for gjentatte doser av ACU-4429 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• menn eller kvinner, mellom 25 og 55 år, inkludert
• innenfor BMI-området 19 til 32 kg/m2 ved screening
• ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
• kliniske laboratorieevalueringer (inkludert serum for Chem-20 [fastet i minst 10 timer], CBC med differensial- og blodplatetall, PT, INR og aPTT og UA) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
• Menn (eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) og kvinner må være sterile, eller samtykke i å bruke godkjente prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden og 45 dager etter slutten av studien.
• i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk, endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren);
• historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren;
• historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra at blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi vil bli tillatt;
• historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant;
• deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager før innsjekking;
• Bruker for øyeblikket, eller har nylig fått behandling med en medisin som ikke er tillatt i henhold til protokollen.