Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af ACU-4429 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• mænd eller kvinder mellem 25 og 55 år inklusive
• inden for BMI-området 19 til 32 kg/m2 ved screening
• ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
• kliniske laboratorieevalueringer (inklusive serum for Chem-20 [fastede mindst 10 timer], CBC med differential- og trombocyttal, PT, INR og aPTT og UA) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af efterforskeren;
• Mænd (eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner) og kvinder skal være sterile eller acceptere at bruge godkendte svangerskabsforebyggende foranstaltninger i hele undersøgelsesperioden og 45 dage efter afslutningen af ​​In House-undersøgelsen.
• i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator);
• anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren;
• anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt;
• anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant;
• deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage før check-in;
• Bruger i øjeblikket eller har for nylig modtaget behandling med en medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen.