Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von ACU-4429 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, einschließlich
• im BMI-Bereich von 19 bis 32 kg/m2 beim Screening
• bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
• klinische Laborbewertungen (einschließlich Serum für Chem-20 [mindestens 10 Stunden nüchtern], CBC mit Differential- und Thrombozytenzahlen, PT, INR und aPTT und UA) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern nicht als klinisch nicht signifikant erachtet der Ermittler;
• Männer (oder weibliche Partner männlicher Probanden) und Frauen müssen steril sein oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und 45 Tage nach dem Ende der In-House-Studie zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit sind, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, endokrinen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt);
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt;
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden, mit der Ausnahme, dass Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie zulässig sind;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist;
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in erfolgte;
• Derzeit ein Medikament einnimmt oder kürzlich mit einem Medikament behandelt wurde, das nach dem Protokoll nicht zugelassen ist.