Sécurité et tolérabilité des doses répétées d'ACU-4429 chez des sujets sains
9 janvier 2012 mis à jour par: Kubota Vision Inc.
Une étude de phase I, à double insu et à doses croissantes multiples d'ACU-4429 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées d'un nouveau médicament expérimental (ACU-4429) chez des sujets humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes, entre 25 et 55 ans inclus
- dans la plage d'IMC de 19 à 32 kg/m2 au dépistage
- en bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux ;
- les évaluations de laboratoire clinique (y compris le sérum pour Chem-20 [à jeun au moins 10 heures], CBC avec numération différentielle et plaquettaire, PT, INR et aPTT et UA) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, sauf si jugé non cliniquement significatif par l'enquêteur ;
- Les hommes (ou les partenaires féminines des sujets masculins) et les femmes doivent être stériles ou accepter d'utiliser des mesures contraceptives approuvées tout au long de la période d'étude et 45 jours après la fin de l'étude interne.
- capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, endocrinien, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'investigateur );
- antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur ;
- antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, sauf que l'appendicectomie, la réparation d'une hernie et/ou la cholécystectomie seront autorisées ;
- antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif ;
- participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant l'enregistrement ;
- Utilise actuellement ou a récemment reçu un traitement avec un médicament interdit par le Protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tablette ACU-4429
|
administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: comprimé placebo correspondant
|
administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité mesurée par les événements indésirables, l'examen physique, l'ECG, les signes vitaux, les tests de laboratoire et les tests visuels
Délai: 20 jours
|
20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique mesurée par les taux plasmatiques de médicament ACU-4429
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Lewis, MD, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8211 725
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .