Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek ACU-4429 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 55 lat włącznie
• w zakresie BMI od 19 do 32 kg/m2 podczas badań przesiewowych
• w dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
• kliniczne oceny laboratoryjne (w tym surowica dla Chem-20 [na czczo co najmniej 10 godzin], CBC z rozmazem i liczba płytek krwi, PT, INR i aPTT oraz UA) w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że zostanie to uznane za nieistotne klinicznie przez Badacz;
• Mężczyźni (lub partnerki mężczyzn) i kobiety muszą być bezpłodni lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i 45 dni po zakończeniu badania w domu.
• jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych, endokrynologicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza);
• historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę;
• historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem tego, że wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia będą dozwolone;
• historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który zdaniem Badacza ma znaczenie kliniczne;
• udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem;
• Obecnie stosuje lub niedawno był leczony lekiem zabronionym przez Protokół.