Безопасность и переносимость повторных доз ACU-4429 здоровыми субъектами

Критерии включения:

• мужчины или женщины в возрасте от 25 до 55 лет включительно
• в диапазоне ИМТ от 19 до 32 кг/м2 при скрининге
• в хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
• клинические лабораторные оценки (включая сыворотку для Chem-20 [натощак не менее 10 часов], общий анализ крови с дифференциалом и подсчетом тромбоцитов, протромбиновое время, МНО и аЧТВ и UA) в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории, если только они не признаны клинически значимыми Следователь;
• Мужчины (или женщины-партнеры субъектов мужского пола) и женщины должны быть бесплодны или согласиться использовать утвержденные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 45 дней после завершения исследования в домашних условиях.
• способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, эндокринного, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению Исследователя);
• история значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем;
• хирургия или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением разрешенных аппендэктомии, грыжесечения и/или холецистэктомии;
• наличие в анамнезе или наличие патологической ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой;
• участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до Регистрации;
• В настоящее время принимает или недавно лечился препаратом, запрещенным Протоколом.