Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek ACU-4429 u zdravých subjektů

9. ledna 2012 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Studie fáze I, dvojitě maskovaná, vícenásobně rostoucí dávka ACU-4429 u zdravých mužů a žen

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek nového hodnoceného léčiva (ACU-4429) u zdravých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku od 25 do 55 let včetně
  • v rozmezí BMI 19 až 32 kg/m2 při screeningu
  • v dobrém zdravotním stavu, determinovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi;
  • klinická laboratorní hodnocení (včetně séra pro Chem-20 [na lačno alespoň 10 hodin], CBC s diferenciálním počtem a počty krevních destiček, PT, INR a aPTT a UA) v rámci referenčního rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to není považováno za klinicky významné vyšetřovatel;
  • Muži (nebo partnerky mužských subjektů) a ženy musí být sterilní nebo musí souhlasit s používáním schválených antikoncepčních opatření během období studie a 45 dní po ukončení interní studie.
  • schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, endokrinní, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející);
  • anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející;
  • anamnéza chirurgického zákroku nebo resekce žaludku nebo střeva, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, kromě toho, že bude povolena apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie;
  • anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
  • účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 30 dnů před Check-inem;
  • V současné době užívá nebo nedávno podstoupil léčbu léky, které protokol nepovoluje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet ACU-4429
Lék: ACU-4429
podávané perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: odpovídající placebo tableta
Lék: odpovídající placebo tableta
podávané perorálně jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, fyzikálním vyšetřením, EKG, vitálními funkcemi, laboratorními testy a vizuálními testy
Časové okno: 20 dní
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika měřená hladinami léčiva ACU-4429 v plazmě
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Lewis, MD, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8211 725

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACU-4429

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit