Veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses ACU-4429 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• mannen of vrouwen, tussen 25 en 55 jaar, inclusief
• binnen BMI-bereik 19 tot 32 kg/m2 bij screening
• in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
• klinische laboratoriumevaluaties (inclusief serum voor Chem-20 [minstens 10 uur nuchter], CBC met differentiële en bloedplaatjestellingen, PT, INR en aPTT, en UA) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij niet klinisch significant geacht door de onderzoeker;
• Mannetjes (of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) en vrouwtjes moeten onvruchtbaar zijn, of ermee instemmen goedgekeurde anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en 45 dagen na het einde van de interne studie.
• In staat zijn om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, endocriene, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker);
• geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker;
• voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen, behalve dat appendectomie, herniaherstel en/of cholecystectomie zijn toegestaan;
• voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant is;
• deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken;
• Gebruikt momenteel of is onlangs behandeld met een medicijn dat niet is toegestaan ​​door het Protocol.