Sicurezza e tollerabilità di dosi ripetute di ACU-4429 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• maschi o femmine, di età compresa tra i 25 ei 55 anni compresi
• all'interno dell'intervallo BMI da 19 a 32 kg/m2 allo screening
• in buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dai segni vitali;
• valutazioni cliniche di laboratorio (incluso siero per Chem-20 [a digiuno da almeno 10 ore], emocromo con conta differenziale e piastrinica, PT, INR e aPTT e UA) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi da l'investigatore;
• I maschi (o le partner femminili di soggetti maschi) e le femmine devono essere sterili o accettare di utilizzare misure contraccettive approvate per tutto il periodo dello studio e 45 giorni dopo la fine dello studio interno.
• in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, endocrino, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore);
• storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore;
• anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, fatta eccezione per l'appendicectomia, la riparazione dell'ernia e/o la colecistectomia;
• anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo;
• partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su un farmaco in cui la ricezione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima del Check-in;
• Sta attualmente utilizzando o ha recentemente ricevuto un trattamento con un farmaco non consentito dal protocollo.