Segurança e tolerabilidade de doses repetidas de ACU-4429 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• homens ou mulheres, entre 25 e 55 anos, inclusive
• dentro da faixa de IMC de 19 a 32 kg/m2 na Triagem
• com boa saúde, determinada por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, ECG de 12 derivações e sinais vitais;
• avaliações laboratoriais clínicas (incluindo soro para Chem-20 [jejum de pelo menos 10 horas], CBC com diferencial e contagens de plaquetas, PT, INR e aPTT e UA) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que considerado não clinicamente significativo por o Investigador;
• Homens (ou mulheres parceiras de sujeitos do sexo masculino) e mulheres devem ser estéreis ou concordar em usar medidas anticoncepcionais aprovadas durante todo o período do estudo e 45 dias após o fim do estudo interno.
• capazes de compreender e dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, endócrino, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo Investigador);
• histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador;
• história de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, exceto que serão permitidas apendicectomia, correção de hérnia e/ou colecistectomia;
• história ou presença de um ECG anormal, que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo;
• participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes do check-in;
• Está usando ou recebeu recentemente tratamento com um medicamento não permitido pelo Protocolo.