健康受试者重复服用 ACU-4429 的安全性和耐受性
2012年1月9日 更新者：Kubota Vision Inc.
ACU-4429 在健康男性和女性受试者中的 I 期双盲多次递增剂量研究
本研究的目的是评估在健康人类受试者中重复给药新研究药物 (ACU-4429) 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 25 至 55 岁之间，包括在内
- 筛选时 BMI 范围在 19 至 32 kg/m2
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定；
- 临床实验室评估（包括 Chem-20 的血清 [禁食至少 10 小时]、具有分类和血小板计数的 CBC、PT、INR、aPTT 和 UA）在测试实验室的参考范围内，除非被认为没有临床意义调查员；
- 男性（或男性受试者的女性伴侣）和女性必须绝育，或同意在整个研究期间和内部研究结束后 45 天使用经批准的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 任何重大代谢、内分泌、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病（由研究者确定）的病史或临床表现；
- 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史；
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史，但允许进行阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术；
- 研究者认为具有临床意义的心电图异常的历史或存在；
- 参与任何其他研究药物试验，其中在登记前 30 天内收到研究药物；
- 目前正在使用或最近接受了议定书不允许的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACU-4429 平板电脑
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每天口服一次，持续 14 天
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配的安慰剂片剂
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每天口服一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、身体检查、心电图、生命体征、实验室测试和视觉测试来衡量安全性
大体时间：20天
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血浆 ACU-4429 药物水平测量的药代动力学
大体时间：16天
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16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月17日
首次发布 (估计)
2009年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8211 725
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