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식도문합누출에 대한 경구용 항감염제

2009년 7월 20일 업데이트: National Taiwan University Hospital

식도암 재건수술에서 경구용 항감염제와 문합누출의 상관관계

문합 누출은 식도 암종에 대한 식도 절제술 및 위 풀업 후 상당한 이환율과 사망률의 주요 원인이 될 것입니다. 혈액 공급, 이식 장력 및 동반 질환을 포함한 문합 누출의 위험 요인 분석이 수행되었지만 수술 결과를 개선한 전략을 제시한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 식도위절제술 후 결과를 최적화하기 위한 전략을 개발하는 데 사용될 수 있는 예후 변수를 식별하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목표:

식도위 문합 누출 발생에 대한 구강 위생의 영향은 오랫동안 연구되지 않았습니다. 우리는 무작위 코호트 연구 모델을 사용하고 식도위 문합 상처 치유에 대한 수술 전후 구강 항감염 가글제의 효과를 조사할 것입니다.

방법:

  1. 설계:

    120명의 환자를 3개의 그룹으로 나누고 각 그룹에는 40명의 식도 환자가 있습니다. 최소화 층화 무작위화가 적용됩니다. 경구 항감염 가글제인 마이코스타틴 경구 현탁액을 수술 1주일 전에 사용합니다. 첫 번째 그룹은 구강 가글제 없이 치료할 것입니다. 두 번째 그룹은 가글 물로 치료할 것입니다. 세 번째 그룹은 감염 방지 가글제로 치료할 것입니다.

    종단 간 2층 식도위 문합은 자궁 경부 상처를 통해 금속 스테이플이 있는 중단된 봉합사를 사용하여 구성됩니다. 한편, 다른 그룹의 문합 누설률을 조사할 것입니다.

  2. 데이터 수집 및 통계 분석:

모든 환자의 기록, 다양한 생물학적 매개변수 및 누출 관리를 분석합니다. 30일 이환율과 사망률을 결정하고 단계적 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 문합 누출에 대한 수술 전 및 수술 후 변수의 영향을 평가합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 경구 수유 시작과 입원 기간의 시간 변화를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Pei-Ming Huang, MD
          • 전화번호: 63509 +886-2-23123456
          • 이메일: e370089@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Pei-Ming Huang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도 암종, 수술 가능한 1기에서 3기

제외 기준:

  • 수술이 불가능한 환자,
  • 위 대체물의 명백한 혈액 공급 장애가 있는 환자, 그리고
  • 비경부식도위절개술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
수술 전후 경구용 항감염제 또는 가글용 물을 사용하지 않음
가짜 비교기: 2
수술 전후 물로 가글
수술 전후 물로 가글
실험적: 삼
7일 동안 경구용 항감염제로 수술 전후 구강 가글
7일 동안 peroperative Mycostatin 경구 부유액(0.1MU/cc, 24cc/bt; 5cc qid)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 문합 누출 원인
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구강 영양 시작 및 입원의 시간 변화
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Ming Huang, MD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

물에 대한 임상 시험

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