- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00942526
식도문합누출에 대한 경구용 항감염제
식도암 재건수술에서 경구용 항감염제와 문합누출의 상관관계
연구 개요
상세 설명
목표:
식도위 문합 누출 발생에 대한 구강 위생의 영향은 오랫동안 연구되지 않았습니다. 우리는 무작위 코호트 연구 모델을 사용하고 식도위 문합 상처 치유에 대한 수술 전후 구강 항감염 가글제의 효과를 조사할 것입니다.
방법:
설계:
120명의 환자를 3개의 그룹으로 나누고 각 그룹에는 40명의 식도 환자가 있습니다. 최소화 층화 무작위화가 적용됩니다. 경구 항감염 가글제인 마이코스타틴 경구 현탁액을 수술 1주일 전에 사용합니다. 첫 번째 그룹은 구강 가글제 없이 치료할 것입니다. 두 번째 그룹은 가글 물로 치료할 것입니다. 세 번째 그룹은 감염 방지 가글제로 치료할 것입니다.
종단 간 2층 식도위 문합은 자궁 경부 상처를 통해 금속 스테이플이 있는 중단된 봉합사를 사용하여 구성됩니다. 한편, 다른 그룹의 문합 누설률을 조사할 것입니다.
- 데이터 수집 및 통계 분석:
모든 환자의 기록, 다양한 생물학적 매개변수 및 누출 관리를 분석합니다. 30일 이환율과 사망률을 결정하고 단계적 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 문합 누출에 대한 수술 전 및 수술 후 변수의 영향을 평가합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 경구 수유 시작과 입원 기간의 시간 변화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Pei-Ming Huang, MD
- 전화번호: 63509 +886-2-23123456
- 이메일: e370089@gmail.com
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수석 연구원:
- Pei-Ming Huang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 암종, 수술 가능한 1기에서 3기
제외 기준:
- 수술이 불가능한 환자,
- 위 대체물의 명백한 혈액 공급 장애가 있는 환자, 그리고
- 비경부식도위절개술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
수술 전후 경구용 항감염제 또는 가글용 물을 사용하지 않음
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가짜 비교기: 2
수술 전후 물로 가글
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수술 전후 물로 가글
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실험적: 삼
7일 동안 경구용 항감염제로 수술 전후 구강 가글
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7일 동안 peroperative Mycostatin 경구 부유액(0.1MU/cc, 24cc/bt; 5cc qid)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 문합 누출 원인
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 영양 시작 및 입원의 시간 변화
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei-Ming Huang, MD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu K, Zhang GC, Cai ZJ. Avoiding anastomotic leakage following esophagogastrostomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Jul;86(1):142-5.
- Roy-Choudhury SH, Nicholson AA, Wedgwood KR, Mannion RA, Sedman PC, Royston CM, Breen DJ. Symptomatic malignant gastroesophageal anastomotic leak: management with covered metallic esophageal stents. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jan;176(1):161-5. doi: 10.2214/ajr.176.1.1760161.
- Bardini R, Asolati M, Ruol A, Bonavina L, Baseggio S, Peracchia A. Anastomosis. World J Surg. 1994 May-Jun;18(3):373-8. doi: 10.1007/BF00316817.
- Peracchia A, Bardini R, Ruol A, Asolati M, Scibetta D. Esophagovisceral anastomotic leak. A prospective statistical study of predisposing factors. J Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Apr;95(4):685-91.
- Dewar L, Gelfand G, Finley RJ, Evans K, Inculet R, Nelems B. Factors affecting cervical anastomotic leak and stricture formation following esophagogastrectomy and gastric tube interposition. Am J Surg. 1992 May;163(5):484-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90393-6.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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