Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny środek przeciwinfekcyjny do przecieku zespolenia przełyku

20 lipca 2009 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Korelacja doustnego środka przeciwinfekcyjnego z nieszczelnością zespolenia w chirurgii rekonstrukcyjnej raka przełyku

Nieszczelność zespolenia nadal pozostaje główną przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności po resekcji przełyku i podciągnięciu żołądka z powodu raka przełyku. Przeprowadzono analizy czynników ryzyka nieszczelności zespolenia, w tym ukrwienia, napięcia protezy i chorób współistniejących, ale niewiele badań przyniosło strategie, które poprawiły wyniki operacyjne. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu identyfikacji zmiennych prognostycznych, które można wykorzystać do opracowania strategii optymalizacji wyników po resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Bramka:

Od dłuższego czasu nie badano wpływu higieny jamy ustnej na występowanie nieszczelności zespolenia przełykowo-żołądkowego. Wykorzystamy losowy model badania kohortowego i zbadamy wpływ okołooperacyjnego doustnego środka przeciwinfekcyjnego do płukania gardła na gojenie się ran zespolenia przełykowo-żołądkowego.

Metoda:

  1. Projekt:

    Stu dwudziestu pacjentów podzielono na 3 grupy, a każda grupa liczyła 40 pacjentów z przełykiem. Zastosowana zostanie randomizacja warstwowa minimalizacji. Doustny środek przeciwinfekcyjny do płukania gardła, zawiesina doustna Mycostatin, będzie stosowany przez tydzień przed operacją. Pierwsze grupy będą leczone bez środka do płukania jamy ustnej; drugie grupy będą traktowane wodą do płukania gardła; a trzecie grupy będą leczone środkiem przeciwinfekcyjnym do płukania gardła.

    Dwuwarstwowe zespolenie przełykowo-żołądkowe od końca do boku zostanie wykonane przy użyciu przerywanych szwów z metalowymi klamrami przechodzącymi przez ranę szyjki macicy. Z drugiej strony zbadane zostaną wskaźniki nieszczelności zespoleń w różnych grupach.

  2. Zbieranie danych i analiza statystyczna:

Analizowane są zapisy wszystkich pacjentów, różne parametry biologiczne i postępowanie w przypadku wycieku. Określa się trzydziestodniową zachorowalność i śmiertelność, a krokowa analiza regresji logistycznej wielu zmiennych ocenia wpływ zmiennych przed i pooperacyjnych na nieszczelność zespolenia. Porównano zmienność czasową rozpoczęcia karmienia doustnego i pobytu w szpitalu metodą Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pei-Ming Huang, MD
  • Numer telefonu: 63509 +886-2-23123456
  • E-mail: e370089@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pei-Ming Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak przełyku, operacyjny stopień I do III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nieoperacyjnych,
  • pacjenci z ewidentnym upośledzeniem ukrwienia substytutów żołądka, oraz
  • pacjentów, u których wykonano esophagogastrostomię inną niż szyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
brak interwencji z okołooperacyjnym doustnym środkiem przeciwinfekcyjnym lub wodą do płukania gardła
Pozorny komparator: 2
okołooperacyjne płukanie wodą
okołooperacyjne płukanie wodą
Eksperymentalny: 3
okołooperacyjne płukanie jamy ustnej doustnym środkiem przeciwinfekcyjnym przez siedem dni
okołooperacyjna zawiesina doustna Mycostatin (0,1 MU/cc, 24cc/bt; 5cc qid) przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność czasowa rozpoczęcia karmienia doustnego i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Ming Huang, MD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

3
Subskrybuj