- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00942526
Doustny środek przeciwinfekcyjny do przecieku zespolenia przełyku
Korelacja doustnego środka przeciwinfekcyjnego z nieszczelnością zespolenia w chirurgii rekonstrukcyjnej raka przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bramka:
Od dłuższego czasu nie badano wpływu higieny jamy ustnej na występowanie nieszczelności zespolenia przełykowo-żołądkowego. Wykorzystamy losowy model badania kohortowego i zbadamy wpływ okołooperacyjnego doustnego środka przeciwinfekcyjnego do płukania gardła na gojenie się ran zespolenia przełykowo-żołądkowego.
Metoda:
Projekt:
Stu dwudziestu pacjentów podzielono na 3 grupy, a każda grupa liczyła 40 pacjentów z przełykiem. Zastosowana zostanie randomizacja warstwowa minimalizacji. Doustny środek przeciwinfekcyjny do płukania gardła, zawiesina doustna Mycostatin, będzie stosowany przez tydzień przed operacją. Pierwsze grupy będą leczone bez środka do płukania jamy ustnej; drugie grupy będą traktowane wodą do płukania gardła; a trzecie grupy będą leczone środkiem przeciwinfekcyjnym do płukania gardła.
Dwuwarstwowe zespolenie przełykowo-żołądkowe od końca do boku zostanie wykonane przy użyciu przerywanych szwów z metalowymi klamrami przechodzącymi przez ranę szyjki macicy. Z drugiej strony zbadane zostaną wskaźniki nieszczelności zespoleń w różnych grupach.
- Zbieranie danych i analiza statystyczna:
Analizowane są zapisy wszystkich pacjentów, różne parametry biologiczne i postępowanie w przypadku wycieku. Określa się trzydziestodniową zachorowalność i śmiertelność, a krokowa analiza regresji logistycznej wielu zmiennych ocenia wpływ zmiennych przed i pooperacyjnych na nieszczelność zespolenia. Porównano zmienność czasową rozpoczęcia karmienia doustnego i pobytu w szpitalu metodą Kaplana-Meiera.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Ming Huang, MD
- Numer telefonu: 63509 +886-2-23123456
- E-mail: e370089@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Ming Huang, MD
- Numer telefonu: 63509 +886-2-23123456
- E-mail: e370089@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pei-Ming Huang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak przełyku, operacyjny stopień I do III
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nieoperacyjnych,
- pacjenci z ewidentnym upośledzeniem ukrwienia substytutów żołądka, oraz
- pacjentów, u których wykonano esophagogastrostomię inną niż szyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 1
brak interwencji z okołooperacyjnym doustnym środkiem przeciwinfekcyjnym lub wodą do płukania gardła
|
|
Pozorny komparator: 2
okołooperacyjne płukanie wodą
|
okołooperacyjne płukanie wodą
|
Eksperymentalny: 3
okołooperacyjne płukanie jamy ustnej doustnym środkiem przeciwinfekcyjnym przez siedem dni
|
okołooperacyjna zawiesina doustna Mycostatin (0,1 MU/cc, 24cc/bt; 5cc qid) przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wszystkie powodują nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmienność czasowa rozpoczęcia karmienia doustnego i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Ming Huang, MD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu K, Zhang GC, Cai ZJ. Avoiding anastomotic leakage following esophagogastrostomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Jul;86(1):142-5.
- Roy-Choudhury SH, Nicholson AA, Wedgwood KR, Mannion RA, Sedman PC, Royston CM, Breen DJ. Symptomatic malignant gastroesophageal anastomotic leak: management with covered metallic esophageal stents. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jan;176(1):161-5. doi: 10.2214/ajr.176.1.1760161.
- Bardini R, Asolati M, Ruol A, Bonavina L, Baseggio S, Peracchia A. Anastomosis. World J Surg. 1994 May-Jun;18(3):373-8. doi: 10.1007/BF00316817.
- Peracchia A, Bardini R, Ruol A, Asolati M, Scibetta D. Esophagovisceral anastomotic leak. A prospective statistical study of predisposing factors. J Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Apr;95(4):685-91.
- Dewar L, Gelfand G, Finley RJ, Evans K, Inculet R, Nelems B. Factors affecting cervical anastomotic leak and stricture formation following esophagogastrectomy and gastric tube interposition. Am J Surg. 1992 May;163(5):484-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90393-6.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200806035R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska