- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00942526
Пероральное противоинфекционное средство при несостоятельности пищеводного анастомоза
Корреляция перорального антиинфекционного агента с несостоятельностью анастомоза в реконструктивной хирургии рака пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Влияние гигиены полости рта на возникновение несостоятельности пищеводно-желудочного анастомоза давно не изучалось. Мы будем использовать модель случайного когортного исследования и исследовать влияние периоперационного перорального противоинфекционного средства для полоскания на заживление ран пищеводно-желудочного анастомоза.
Метод:
Дизайн:
Сто двадцать пациентов разделены на 3 группы по 40 пациентов с пищеводом в каждой. Будет применяться стратифицированная рандомизация с минимизацией. Пероральное противоинфекционное средство для полоскания, пероральная суспензия микостатина, будет использоваться в течение одной недели до операции. Первые группы будут лечить без перорального полоскания горла; вторые группы будут обработаны водой для полоскания горла; и третьи группы будут обработаны противоинфекционным средством для полоскания горла.
Накладывают двухрядный пищеводно-желудочный анастомоз «конец в бок» узловыми швами металлической скобой через шейную рану. С другой стороны, будут исследованы показатели несостоятельности анастомозов в разных группах.
- Сбор данных и статистический анализ:
Анализируются истории болезни всех пациентов, различные биологические параметры и лечение утечки. Определяют 30-дневную заболеваемость и смертность, а пошаговый многопараметрический логистический регрессионный анализ оценивает влияние предоперационных и послеоперационных переменных на несостоятельность анастомоза. Изменение времени начала перорального питания и пребывания в больнице сравнивают с использованием метода Каплана-Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pei-Ming Huang, MD
- Номер телефона: 63509 +886-2-23123456
- Электронная почта: e370089@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Pei-Ming Huang, MD
- Номер телефона: 63509 +886-2-23123456
- Электронная почта: e370089@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pei-Ming Huang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рак пищевода, операбельная стадия I-III
Критерий исключения:
- неоперабельные пациенты,
- пациенты с явным нарушением кровоснабжения заменителей желудка, и
- пациентов, перенесших нецервикальную эзофагогастроанастомоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
без вмешательства с периоперационным пероральным противоинфекционным средством или водой для полоскания горла
|
|
Фальшивый компаратор: 2
периоперационное полоскание горла водой
|
периоперационное полоскание горла водой
|
Экспериментальный: 3
периоперационное полоскание горла пероральными противоинфекционными препаратами в течение семи дней
|
пероральная пероральная суспензия микостатина (0,1 МЕ/куб.см, 24 куб.см/бт; 5 куб.см 4 раза в день) в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
все вызывают несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение времени начала кормления через рот и пребывания в стационаре
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pei-Ming Huang, MD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu K, Zhang GC, Cai ZJ. Avoiding anastomotic leakage following esophagogastrostomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Jul;86(1):142-5.
- Roy-Choudhury SH, Nicholson AA, Wedgwood KR, Mannion RA, Sedman PC, Royston CM, Breen DJ. Symptomatic malignant gastroesophageal anastomotic leak: management with covered metallic esophageal stents. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jan;176(1):161-5. doi: 10.2214/ajr.176.1.1760161.
- Bardini R, Asolati M, Ruol A, Bonavina L, Baseggio S, Peracchia A. Anastomosis. World J Surg. 1994 May-Jun;18(3):373-8. doi: 10.1007/BF00316817.
- Peracchia A, Bardini R, Ruol A, Asolati M, Scibetta D. Esophagovisceral anastomotic leak. A prospective statistical study of predisposing factors. J Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Apr;95(4):685-91.
- Dewar L, Gelfand G, Finley RJ, Evans K, Inculet R, Nelems B. Factors affecting cervical anastomotic leak and stricture formation following esophagogastrectomy and gastric tube interposition. Am J Surg. 1992 May;163(5):484-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90393-6.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200806035R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вода
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты