Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное противоинфекционное средство при несостоятельности пищеводного анастомоза

20 июля 2009 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Корреляция перорального антиинфекционного агента с несостоятельностью анастомоза в реконструктивной хирургии рака пищевода

Несостоятельность анастомоза по-прежнему остается основной причиной значительной заболеваемости и смертности после эзофагэктомии и подтяжки желудка по поводу карциномы пищевода. Был проведен анализ факторов риска несостоятельности анастомоза, включая кровоснабжение, натяжение трансплантата и сопутствующую патологию, но в нескольких исследованиях были разработаны стратегии, которые улучшили результаты операции. Это исследование будет проведено для определения прогностических переменных, которые можно использовать для разработки стратегии оптимизации результатов после эзофагогастрэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель:

Влияние гигиены полости рта на возникновение несостоятельности пищеводно-желудочного анастомоза давно не изучалось. Мы будем использовать модель случайного когортного исследования и исследовать влияние периоперационного перорального противоинфекционного средства для полоскания на заживление ран пищеводно-желудочного анастомоза.

Метод:

  1. Дизайн:

    Сто двадцать пациентов разделены на 3 группы по 40 пациентов с пищеводом в каждой. Будет применяться стратифицированная рандомизация с минимизацией. Пероральное противоинфекционное средство для полоскания, пероральная суспензия микостатина, будет использоваться в течение одной недели до операции. Первые группы будут лечить без перорального полоскания горла; вторые группы будут обработаны водой для полоскания горла; и третьи группы будут обработаны противоинфекционным средством для полоскания горла.

    Накладывают двухрядный пищеводно-желудочный анастомоз «конец в бок» узловыми швами металлической скобой через шейную рану. С другой стороны, будут исследованы показатели несостоятельности анастомозов в разных группах.

  2. Сбор данных и статистический анализ:

Анализируются истории болезни всех пациентов, различные биологические параметры и лечение утечки. Определяют 30-дневную заболеваемость и смертность, а пошаговый многопараметрический логистический регрессионный анализ оценивает влияние предоперационных и послеоперационных переменных на несостоятельность анастомоза. Изменение времени начала перорального питания и пребывания в больнице сравнивают с использованием метода Каплана-Мейера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei-Ming Huang, MD
  • Номер телефона: 63509 +886-2-23123456
  • Электронная почта: e370089@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Pei-Ming Huang, MD
          • Номер телефона: 63509 +886-2-23123456
          • Электронная почта: e370089@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pei-Ming Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рак пищевода, операбельная стадия I-III

Критерий исключения:

  • неоперабельные пациенты,
  • пациенты с явным нарушением кровоснабжения заменителей желудка, и
  • пациентов, перенесших нецервикальную эзофагогастроанастомоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
без вмешательства с периоперационным пероральным противоинфекционным средством или водой для полоскания горла
Фальшивый компаратор: 2
периоперационное полоскание горла водой
периоперационное полоскание горла водой
Экспериментальный: 3
периоперационное полоскание горла пероральными противоинфекционными препаратами в течение семи дней
пероральная пероральная суспензия микостатина (0,1 МЕ/куб.см, 24 куб.см/бт; 5 куб.см 4 раза в день) в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение времени начала кормления через рот и пребывания в стационаре
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Ming Huang, MD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вода

Подписаться