알칼리 이온수기의 알칼리이온수 음용 후 기능성 소화불량 개선
2023년 1월 12일 업데이트: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
기능성 소화불량증 환자에서 알칼리 이온수기의 알칼리이온수 음용 후 기능성 소화불량 개선 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상 시험의 목표는 기능성 소화불량(FD) 환자에 대해 정제수(PW)를 마시는 것과 비교하여 전해 알칼리 환원수(EARW)를 마시는 것의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- EARW(EARW 그룹)를 마시는 것은 PW(PW 그룹)를 마시는 것에 비해 위장관(GI) 증상과 FD 증상을 완화합니다.
- EARW를 마시는 것은 PW를 마시는 것에 비해 FD 관련 삶의 질(FD-QOL)을 더 높게 만들 것입니다.
환자는 각 환자의 집에 설치된 실험 장치를 사용하여 연구원의 지시에 따라 EARW 10mL/kg/day 체중을 6주 동안 마신다. 6주 후, EARW 및 PW 그룹을 비교하여 GI 증상 및 FD 관련 QOL의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 병렬, 이중 맹검 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
등록된 FD 환자는 EARW 그룹과 PW 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
6주 동안 환자는 공복 상태에서 EARW 및 PW(10mL/kg/day 체중)를 마십니다.
1차 결과 측정은 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하고, 2차 결과 측정은 기능성 소화불량 관련 삶의 질(FD-QoL)과 한국판 Nepean Dyspepsia Index(NDI-K)를 사용한다. 베이스라인과 6주에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwando
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Wonju, Gwando, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발현은 로마 IV 기준(불쾌한 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감) 증상 중 하나 이상에 근거하여 진단 최소 6개월 전에 시작되어야 합니다.
- 지난 3개월 이내 위내시경에서 구조적 질환의 증거가 없음
- 19~70세
- 기능성 소화불량에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 사람
- 위장관 증상 등급 척도 기준으로 4개 이상의 증상이 있는 자
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
지난 6개월 이내에 위장관 악성종양, 뇌혈관 질환, 심장 질환을 포함한 심각한 악성종양의 병력이 있는 대상자는 제외되었습니다.
- 적절한 관리에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압을 가진 피험자
- 최근 6개월 이내 소화성 궤양 또는 역류성 식도염 병력이 있는 대상자는 제외
- 위장 수술 병력이 있는 피험자는 제외됨
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 위장관에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 피험자(시험 참여 전 최소 2주간의 세척 기간이 필요함) - 염증약, 아스피린, 점막보호제 등)
- 위 건강 증진을 위한 기능성 식품 등 치료 목적으로 약물을 복용하고 있는 자
- 최근 1개월 동안 남성의 경우 주당 14회, 여성의 경우 주당 7회 이상의 음주를 한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀 그룹
EARW 그룹의 환자들은 6주 동안 집에 설치된 실험 장치를 사용하여 EARW(pH 9.5) 10 mL/kg 체중을 하루에 마신다.
하루에 서너 번 공복에 물을 마시는 것이 좋습니다.
장치에서 생성된 물은 저장되지 않고 즉시 투여됩니다.
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환자는 EARW 및 PW 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
6주 동안 환자는 개입을 시작하기 전에 집에 설치된 장치에서 생성된 물(10mL/kg 체중/일)을 마신다.
환자는 공복에 마시도록 지시받고, 물이 생성된 직후에 마시도록 지시할 것이다.
전날 환자가 마신 총량은 연구자가 매일 휴대 전화 설문 형식을 사용하여 모니터링합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: PW 그룹
PW 그룹의 환자는 집에 설치된 Sham 장치를 사용하여 6주 동안 PW(pH 9.5) 10 mL/kg 체중을 하루에 마신다.
하루에 서너 번 공복에 물을 마시는 것이 좋습니다.
장치에서 생성된 물은 저장되지 않고 즉시 투여됩니다.
가짜 장치는 실험 장치와 동일한 모양과 작동으로 제작되었습니다.
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환자는 EARW 및 PW 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
6주 동안 환자는 개입을 시작하기 전에 집에 설치된 장치에서 생성된 물(10mL/kg 체중/일)을 마신다.
환자는 공복에 마시도록 지시받고, 물이 생성된 직후에 마시도록 지시할 것이다.
전날 환자가 마신 총량은 연구자가 매일 휴대 전화 설문 형식을 사용하여 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 6주
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GSRS는 일반적인 GI 장애와 관련된 증상을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
이전 기간 동안 증상의 불편함을 평가하는 1-7 척도의 15개 질문이 포함됩니다.
GSRS 점수가 높을수록 불편한 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 소화불량 관련 삶의 질(FD-QoL),
기간: 6주
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FD-QoL 설문지는 FD 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다.
총 21문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도로 식사/식이요법(5문항), 일상활동(4문항), 정서(6문항), 사회적 기능(6문항)의 4개 항목으로 분류된다.
점수가 높을수록 QoL이 나쁨을 나타냅니다.
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6주
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Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) 한국판
기간: 6주
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NDI-K는 위장 문제와 관련된 증상인 임상적으로 의미 있는 FD 변화를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
15개의 증상 기반 질문이 포함되어 있습니다.
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6주
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염증성 사이토카인
기간: 6주
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인터루킨(IL)-1β, IL-10, IL-6, 종양괴사인자(TNF)-α, 인터페론 감마(IFN-γ) 수치를 측정하여 염증성 면역반응을 관찰하였다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMB-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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